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【文/ 觀察者網專欄作者 岑少宇】

最近，醫學界已討論多年的“真實世界研究”（Real World Study，RWS）終于漸漸進入民間醫學愛好者的視野，有些中醫愛好者“恍然大悟”：似乎RWS可以為中醫藥“背書”？

RWS的推廣，確實為中醫藥的發展提供了契機，但如何用好這個工具，并不簡單。

什么是“真實世界研究”（RWS）？

第一次聽說“真實世界研究”的朋友，可能會納悶，難道平時醫生們做的研究，都不是“真實世界”，都是假人？

當然不是。

只不過呢，很多研究里條條框框比較多，規矩比較嚴，你用什么方法治療都規定好。簡單地說，可以理解為常見的“控制變量”思維。

而“真實世界研究”允許醫生根據實際情況，選擇治療方法。這樣數據會更“亂”，很多RWS就用比一般的臨床試驗更大的樣本量去解決問題，大力出奇跡。（但注意，RWS并非必須樣本量巨大，可參考下面的對照表。）

另外，RWS往往還會跟蹤更久的時間，對指標的選擇也可能與過去的臨床試驗有些差異。

看某些狹義的論述，似乎RWS都站在了隨機對照試驗（RCT）的反面，比如非隨機，干預措施和臨床一樣而且可改變，不使用安慰劑等等，或者強調對“真實病例”的觀察。

這是不是意味著，RWS只有觀察性研究？是不是真的排除了隨機對照試驗？

其實在中國研究人員編寫的《真實世界研究指南2018年版》里，也有容易引起歧義的地方。

比如一邊在表格里對比RCT與RWS，并說“RWS與RCT是互補的關系，并不對立”，好像是兩回事；可一邊又明確指出，RWS包括觀察性研究與試驗性研究，后者就是實效性隨機對照試驗（pragmatic randomized controlled trial，簡稱pRCT）。

說到實效性隨機對照試驗，不得不提下解釋性隨機對照試驗（eRCT）。

有些專家認為，解釋性隨機對照試驗的目的，通常是評價某種干預措施在理想的、嚴格控制環境下的效力（efficacy），實效性隨機對照試驗則是衡量某治療方法在常規臨床實踐中的療效或效果（effectiveness）。

指南中，則把這種“效力”與“效果”的比較，同樣放在了RCT與RWS頭上。

然而，實踐中eRCT與pRCT并沒有分得那么清楚：

“eRCT和pRCT的區分并非黑與白這樣明顯的差異。更多時候，兩者之間的區分是一個連續性的變化過程。很多時候，eRCT也會融入pRCT的特征；相反，pRCT可能考慮一些嚴格的設定（如加強隨訪、控制干預的變異）。現實中幾乎不存在純粹的eRCT或純粹的pRCT，任何臨床試驗都介于這兩者間，即兼顧兩種設計的部分屬性，只是因研究目的不同，各試驗偏向解釋性或實效性設計的程度有所差異。”

上面這些，可能會讓讀者有點暈，但恰恰反映出RWS還在發展過程中，概念上仍然有模糊的地方。

總體而言，支持者也只是認為RWS會成為主流證據源“之一”，都承認只是RCT的補充，“彌補不足”，或強調“不對立”。

中國循證醫學中心主任、ISPOR華西分會主席孫鑫教授更是明確表示，“一提到真實世界研究，很多人馬上會想到它只能是一個觀察性研究，這是當前關于真實世界研究最主要的誤區之一。”

換言之，醫學界對RWS的重視，完全不是要否定RCT。

而且，循證醫學體系顯然包括了“真實世界研究”，比如第三級“設有對照組但未用隨機方法分組的研究”，第四級“無對照的系列病例觀察”。

我估計，RWS如果要成為一個像循證醫學那樣更有影響力的體系，恐怕還會進一步模糊eRCT與pRCT的差別，本來在實踐上也不一定能完全分開。

那樣的話，廣義的RWS實質上可以包羅萬象，像循證醫學一樣，真的成為一個“體系”。

等到那時再看，和循證醫學還有差別嗎？

還是有的。

主要差別就在證據的等級上。

循證醫學體系里，這些“真實世界研究”的證據等級比較低，而RWS的主張者不同意。2011年，英國制藥工業協會表示，真實世界證據與隨機對照試驗產生的證據是相互補充的關系，兩者在證據等級中處于“平等地位”。

在原來的體系里，“真實世界研究”認為有效，但高等級的隨機對照試驗做出來無效，如果試驗本身沒問題，多個試驗都是差不多的結果，那么就可能形成主流共識，導致“真實世界研究”被“推翻”，比如某些藥物或療法，在臨床指導里就不會再受推薦。

但如果RWS成為一個主導體系，局面可能就不同了，某些藥物或療法被推翻的可能性也許會大大減少。

“真實世界研究”到底好不好？

好處當然是大大的。

最直接的，就是有些領域不大方便用隨機對照試驗，比如外科手術，可以用RWS里的其他手段作為主要的評價體系，不要再糾結于缺乏“高等級”證據了。

為什么說是“不方便”，而不是“不能”用隨機對照呢？

其實理論上講，外科當然可以用隨機對照試驗，也可以對患者、對療效評價者、對研究者用盲法，特別是在病因、病灶比較明確、穩定的情況下，像兩種手術方案的比較，還是可以做一做的。

主刀醫生沒法“盲”，但他只需擔任操刀的工作，真正負責后續工作與數據采集、分析的研究人員，都可以用盲法。

但有些方法就不行，比如在醫學倫理上不允許你做個只切開、不操作的“假手術”；新冠疫情來襲，至少在還沒有充分認識病毒的初期，不好給病人安慰劑；也沒有人敢對狂犬病人用安慰劑。

在這些受醫學倫理限制比較多的地方，RWS當然有非常大的作用。

還有一個好處，就是有助于研究成果的推廣。

很多RCT的條件比較嚴格，分析起來相對容易，也方便研究人員繼續深挖，但在臨床上可能變成劣勢，導致“內部真實性”高，“外部真實性”反而下降。

也就是說，我在研究的病例里，效果挺好，但放到“真實世界”的病例里，好像沒那么好了。

當然，從長遠來看，RWS的“補充”也只是個“過渡”。

為什么這么說呢？