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「中成藥說明書格式中所列的藥理作用、不良反應、禁忌癥、注意事項等內容，可按藥品實際情況客觀、科學書寫。若其中某一些項目缺乏可靠的試驗數據，則可以不寫，說明書中不再保留該項標題。」

2006 年的文件《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》中規定不良反應：

「應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應……尚不清楚有無不良反應的，可在該項下以『尚不明確』來表述?！?

臨床試驗：「2006 年 7 月 1 日之后批準注冊的中藥、天然藥物，如申請藥品注冊時，經國家藥品監督管理部門批準進行過臨床試驗的，應描述該藥品臨床試驗的概況……未按規定進行過臨床試驗的，可不列此項。」

藥理毒理：「……未進行相關研究的，可不列此項?！?

于是，真的出現大量中藥注射液的說明書不良反應、禁忌、注意事項等等欄目都寫「尚不明確」。

例如中藥注射液的鼻祖，柴胡注射液，直到 2018 年 5 月藥監局才發布修訂公告，要求在禁忌項下列出「兒童禁用」，補充不良反應和注意事項。

十大暢銷藥之中的血栓通，也一直到 2016 年才對說明書進行修改。

相對而言，丹紅注射液算好的，不良反應等信息都有注明，但臨床試驗、藥理毒理兩欄，寫的都是：尚無系統研究資料。

一位浙江麗水人民醫院的藥師，收集了 30 份具有國藥準字 Z 批準文號的中藥注射劑說明書，分析以后發現，只有 4 份描述了臨床試驗信息。

北京大學講席教授、中樞神經科學領域專家饒毅是中藥注射劑比較激烈的反對派，2017 年他在一個論壇上說：中醫中藥里面有合理成份，但現在有一批中藥廠要大量向全國推銷中醫注射劑，這是徹頭徹尾的偽科學。

「中醫中藥原來是不做注射的，如果你要西醫的做法，大規模向市場推同樣一種藥，那就要經過科學標準，經過動物試驗、人體試驗，要進行批準才可以做。」

對中藥注射液安全性的集中關注始于 2006 年，當時魚腥草注射液致死事件轟動全國，連續導致北京、武漢兩地 6 人死亡。

當年 6 月，原國家藥監局叫停魚腥草等 7 種注射劑。根據國家藥品不良反應監測中心的數據，截至 2006 年 6 月共接到魚腥草注射液不良反應報告 5488 例，嚴重藥品不良反應 258 例，死亡 44 人。

據一篇發表于 2007 年的文章《中藥注射劑致死亡 59 例調查與分析》統計，共有 17 種中藥注射液爆出致死的案例，比如雙黃連、葛根素、復方丹參、柴胡、茵梔黃等等，也包括向鄭筱萸行賄的清開靈。

2017 年，紅花注射液和兒童常用藥喜炎平這兩款藥物也因致死案例而被禁用。后來，喜炎平和魚腥草注射液一樣陸續解禁。

中藥注射劑的限用與再評價

早在 2009 年，藥監局發出《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，要求對中藥注射劑的「安全性」重新檢測，但這項工作并沒有得到落實。

2017 年，時任國家食藥監總局局長畢井泉提出，重啟中藥注射劑安全性有效性再評價。

當年 6 月，畢井泉向全國人大常委會報告藥品管理工作情況時表示，注射劑特別是早期批準上市的以中藥為原料生產的注射液，安全性、有效性基礎研究薄弱，部分生產企業偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產工藝，嚴重影響了藥品的安全性、有效性。

2017 年 10 月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的鼓勵藥械創新「36 條」中，要求對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用 5 至 10 年左右時間基本完成。

不過，畢井泉離職后，這項工作還沒開始。

倒是這些年在醫?？刭M、兩票制、零差價、建立輔助用藥目錄等政策的影響下，中藥注射液受到很大的限制。

據米內網數據顯示，2017 年，在中國公立醫療機構終端銷售的注射劑的市場規模為 1021.5 億元，同比下滑了 2.52%。

以步長制藥為例，2018 年丹紅注射液銷售額同比下降超過 20%。

2017 年國家版醫保目錄更新，對 39 個中藥注射劑做出了嚴格的報銷使用范圍限制，其中 26 個臨床常用的大品種均僅限二級以上醫療機構使用。

同時，隨著國家醫改對公立醫院的控費要求不斷升級，各地對臨床使用量大、但療效不明確的輔助用藥，紛紛列出重點監控清單。

丹紅雖然仍位列醫保乙類名單，但被嚴格限制用于二級及以上醫療機構，且有明確的缺血性心腦血管疾病急性發作證據的重癥患者。

據不完全統計，丹紅至少已被浙江省、安徽省等 9 個省份地區納入了輔助與重點監控用藥目錄，至少在 11 個省（市） 26 次被預警（嚴格監控）、限制使用。血栓通、血塞通等其他暢銷藥物也在重點監控之中。

這是一個行業性的趨勢，八點健聞所采訪的一位上海醫生說：「我已經很久沒開出過中藥注射液了」。

對照中國醫院十大暢銷藥的名單，也能看出變化，2015 年時有 4 個中藥注射液上榜，丹紅、血栓通、丹參多酚酸鹽和后來被禁的喜炎平；2017 年剩下 3 個；到 2018 年三季度，只剩兩個，即丹紅和血栓通。

股價上體現的就更激烈，2016 年上市之初，步長制藥股價最高達 155.41 元，此后基本上就一路下跌。截止 2019 年 4 月 30 日，股價 31.91 元，差不多是最高點的 20%。

2018 年 12 月 12 日，國家衛健委發布通知，要求各地盡快建立全國輔助用藥目錄。2019 年 3 月 13 日，國家醫保局公布《2019 年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》。

可以預期，今后針對中藥注射液這一類輔助用藥的限制，會越來越嚴。