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魚躍醫療呼吸機獲得美國FDA緊急使用授權
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一鳴搞火箭的未必都是火箭專家，可能是電焊工。
（文/觀察者網 一鳴）4月1日晚，魚躍醫療（002223.SZ）發布公告稱，已收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的郵件通知，公司全資子公司蘇州魚躍醫療科技有限公司的無創呼吸機產品已獲得FDA簽發的緊急使用授權（EUA）。
根據公告，魚躍醫療此次獲得的EUA，是在疫情期間用于患者臨床治療的臨時緊急授權，如果在緊急情況終止后，公司仍希望在美國市場銷售該產品，則需要完成已在進行中的相應FDA注冊工作。
公告截圖
公告稱，由于新冠肺炎在海外的迅速蔓延，呼吸機產品作為患者治療所需的重要醫療設備之一，其需求量在全球市場呈爆發式增長。
魚躍醫療表示其已收到了大量的呼吸機海外訂單，但“由于呼吸機產品技術較為復雜、品控要求嚴格，上游供應商產能爬升需要一定時間，預計呼吸機訂單排隊情況還將持續。”
此前魚躍醫療無創呼吸機產品已取得了中國國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證并完成了歐盟CE認證。
另據《北京商報》報道，魚躍醫療董秘陳堅表示，截至目前，無創呼吸機的海外出貨量預計接近1萬臺。魚躍醫療已經確認生產的國外呼吸機訂單已經排到了5月中旬。
受疫情影響，多家醫療器械企業的呼吸機訂單都處于“爆滿“狀態”。
經濟觀察報4月1日報道，邁瑞醫療（300760.SZ）董秘李文楣表示，海外的呼吸機需求紛至沓來，“需求多到沒法接”，邁瑞呼吸機的產能已經提高到去年同期的五倍，并且還在想法設法繼續提升。
李文楣稱，面對暴增的需求，邁瑞優先滿足疫情最重、最需要呼吸機的地區。三月邁瑞主要將呼吸機供給歐洲國家，目前已經拿到美國FDA的審批，下一步也將呼吸機供給到美國。
李文楣估算，全球對呼吸機的需求至少在百萬臺以上。作為參照，去年同期邁瑞一個月只能生產五六百臺呼吸機。
3月30日，工信部產業政策與法規司司長許科敏在新聞發布會上表示，截至3月29日，我國呼吸機主要生產企業累計向全國供應呼吸機2.7萬多臺，其中有創呼吸機3000多臺，同時我國還緊急向國外提供有創呼吸機1700多臺。
由于海外疫情蔓延導致呼吸機短缺，海外多家企業開始轉產呼吸機。
英國家用電器生產商戴森公司27日表示，已設計并制造出一款呼吸機，不過還在等待英國醫療監管部門批準方能投入生產。
梅賽德斯方程式賽車車隊參與的另一個團隊30日說，在不到一周時間內研發出一款新型呼吸輔助設備。這款設備為持續正壓通氣機，已獲得英國醫療監管部門批準生產，其中100臺設備已經交付倫敦大學學院附屬醫院，作實際操作方面的測試。
美國的通用汽車于3月29日發布了生產呼吸機的照片并表示，目前的目標是到夏季前每月生產1萬臺呼吸機。
3月30日，另一家美國車企福特汽車也宣布，將與通用電氣的醫療部門合作，在未來100天內在密歇根州的一家工廠生產5萬臺呼吸機，接下來根據需要每月生產3萬臺，用于治療新冠肺炎患者。
福特表示，這種簡化的呼吸機計由通用電氣醫療部門從佛羅里達州Airon獲得許可，并已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準。
3月31日，埃隆·馬斯克宣布特斯拉位于紐約的超級工廠正在“盡可能快地”制造呼吸機。他同時稱，將向全球特斯拉交付地區的醫院免費供應。
（編輯：尹哲）
本文系觀察者網獨家稿件，未經授權，不得轉載。
標簽 醫療- 責任編輯: 一鳴
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