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（文/觀察者網 李鵬濤 編輯/馬友友）近日，寧波健世科技股份有限公司（下稱：健世科技）再次向港交所遞交招股說明書，中金及花旗擔任聯席保薦人，該公司曾于今年6月21日遞表，后因到期而失效。

資料顯示，健世科技成立于2011年，是一家致力于開發治療結構性心臟病介入產品的醫療器械公司。

觀察者網通過梳理發現，健世科技的兩款核心產品LuX-Valve（經導管三尖瓣置換系統）和Ken-Valve（經導管主動脈瓣置換系統）預計分別于2023年、2024年上市。截至目前，該公司尚未實現盈利且虧損金額逐年擴大。

在同類產品中，杰成醫療的J-Valve產品已于2017獲國家藥監局批準，而健世科技Ken-Valve產品上市進度明顯大幅落后于杰成醫療。

即便如此，該公司仍頗受資本追捧，曾獲得高瓴、春華資本、辰德資本、比鄰星創投、農銀國際等多家知名機構的支持，其中高瓴持有健世科技9.87%的股份，為最大機構投資方。

需要指出的是，2021年前三季度已有13家未盈利的醫藥企業登錄港股。截至12月30日，這13家企業股價自上市以來，僅有一家漲幅達42.48%，其余12家股價仍在下跌。

產品未上市、年虧3億元

中國醫學科學院阜外醫院官網指出，結構性心臟病是指解剖異常引起的心臟結構改變所造成的心臟的病理生理變化。包括先天性心臟病、瓣膜病、心肌病、心肌梗塞后室間隔穿孔、室壁瘤、疤痕心肌等。

受人口老齡化推動，結構性心臟病在中國及世界范圍內的患病率不斷攀升，結構性心臟病介入治療的市場潛力巨大。

招股書顯示，結構性心臟病介入治療在2020年的全球市場規模已達75.94億美元，預計2025年將達196億美元。

在中國，結構性心臟病介入治療的市場規模由2016年的3.28億元人民幣增長至2020年的12.62億元人民幣，復合年增長率為40%，預計2025年市場規模將升至141.09億元人民幣。

目前，健世科技的產品主要覆蓋各類結構性心臟病中瓣膜病的細分領域，例如三尖瓣、主動脈瓣、二尖瓣等疾病，還有心力衰竭的治療解決方案，核心產品為LuX-Valve和Ken-Valve等。

但由于健世科技尚未有產品實現商業化，該公司在報告期內并無營收，且自成立以來一直處于虧損狀態。

招股書顯示，2019年和2020年及2021年前9個月，健世科技分別虧損2787.3萬元、2.99億元和4.21億元。

而虧損的大部分資金源自研發開支和行政開支，上述同期，健世科技研發費用分別為2320萬元、1.71億元、2.25億元；行政開支分別為638萬元、1.31億元、2.09億元。

與此同時，健世科技還指出，隨著未來產品商業化逐步推進，該公司將繼續產生更大開支，短期內或難以實現盈利，而倘若在研產品無法完成臨床試驗、無法取得監管批準或不具備商業可行性，將使健世科技進一步面臨虧損。

商業化進度落后同行7年

從產品角度來看，健世科技目前擁有共計10款在研產品，其中LuX-Valve是該公司自主研發的第一代經導管三尖瓣置換系統，專為重度三尖瓣返流且不適合外科手術的高風險患者而設計。

三尖瓣反流的治療方式主要包括藥物、傳統外科手術和介入治療三種方法。由于介入手術創傷小、恢復快、痛苦少，近年來在臨床治療方面獲廣泛應用。而介入治療主要指經導管三尖瓣介入，包括經導管三尖瓣置換和修復。

截至目前，全球并無獲批的經導管三尖瓣置換產品，但已有7款經導管三尖瓣置換產品處于臨床試驗階段。而健世科技的LuX-Valve是中國唯一一款已知正在處于臨床試驗階段的經導管三尖瓣置換在研產品，該產品預計2023年上半年在中國上市。

雖然健世科技的LuX-Valve在中國經導管三尖瓣置換產品市場處較領先地位，但由于仍在臨床試驗階段，商業化進程存有不確定性。此外，像啟明醫療、微創心通、沛嘉醫療也均有該產品臨床前的布局。

從市場情況來看，弗若斯特沙利文資料顯示，2020年全球有超過5.06億名三尖瓣返流患者，其中超過9200名患者在中國。由于人口老齡化及經導管三尖瓣介入手術的優勢，預計經導管三尖瓣介入產品的全球市場由2020年的2100萬美元增長至2030年的114億美元，而中國經導管三尖瓣介入產品的市場于2030年將達到246億元。

作為健世科技的另一款產品核心產品，Ken-Valve是該公司自主研發的第一代經導管主動脈瓣置換系統，為治療重度主動脈瓣返流而設計。

受經行經導管主動脈瓣介入手術的優勢及人口老齡化帶動，弗若斯特沙利文數據顯示，預計經導管主動脈瓣置換產品的中國市場規模將由2020年的5.56億元增長至2030年的114.91億元。

目前，全球有24款獲批準商業化的主要經導管主動脈瓣置換產品，8款來自中國，包括啟明醫療的VenusA-Valve和VenusA-Plus、杰成醫療的J-Valve、微創心通醫療的VitaFlow及VitaFlowLiberty、沛嘉醫療的TaurusOne及TaurusElite和愛德華生命科學的SAPIEN3，其中僅杰成醫療的J-Valve將主動脈瓣返流納入適應癥，已于2017年獲國家藥監局批準。

與此同時，全球還有10款經導管主動脈瓣置換在研產品處于臨床試驗，其中僅健世科技的Ken-Valve將主動脈瓣返流納入適應癥，不過該產品將于2024年才實現商業落地，進度大幅落后于杰成醫療的J-Valve。

在產品定價方面，健世科技估計LuX-Valve產品的定價為22萬元至30萬元；Ken-Valve產品定價為12萬元至20萬元。

高領為最大機構投資方

雖然健世科技當前面臨商業化進度較慢、短期盈利難以及賽道逐漸擁擠的考驗，但該公司自2011年成立以來已獲得高瓴、春華資本、辰德資本、比鄰星創投、國壽大健康基金等多家知名機構的支持。

招股書顯示，2019年、2020年及2021年前三季度，健世科技資產總值分別為3000萬元、3.73億元及13.88億元；同期該公司的現金及現金等價物為578.7萬元、3.49億元及8.57億元，其中僅就2021年前三季度，其現金及現金等價物占資產總值61.74%。

值得注意的是，2021年5月健世科技曾獲高瓴資本、春華資本、中金浦成等多家機構1.64億美元戰略融資。從股權構架看，IPO前高瓴持有健世科技9.87%的股份，為最大機構投資方；辰德資本和春華資本則分別持有6.14%和6.09%的股份。

獲得融資后不久，尚未盈利的健世科技便開啟沖刺港股上市進程。

事實上，自2018年港交所進行了新股上市制度改革，首次允許未盈利的生物醫藥類企業赴港上市。此后，一批未盈利的生物醫藥類企業相繼赴港上市。

截至目前，合計已有41家未盈利生物醫藥公司在港交所主板上市，其中2018年、2019年及2020年，未盈利生物醫藥公司赴港上市的分別有5家、9家和14家。

2021年前三季度，已有13家生物醫藥公司完成上市，分別為心通醫療-B、貝康醫療-B、諾輝健康-B、兆科眼科-B、科濟藥業-B、歸創通橋-B、康諾亞-B、騰盛博藥-B、心瑋醫療-B、先瑞達醫療-B、堃博醫療-B、創勝集團-B，以及和譽-B。

從上述2021年13家赴港上市的未盈利醫藥公司來看，其中有6家跌破發行價，分別是科濟藥業-B、兆科眼科-B、創勝集團-B、堃博醫療-B、心瑋醫療-B、先瑞達醫療-B。其中先瑞達醫療-B和心瑋醫療-B首日跌幅達26.05%、24.56%。

整體而言，未盈利生物醫藥股的打新表現都還算不錯。前述15家未盈利生物科技公司中，上市首日漲幅最大的是諾輝健康-B，首日漲幅達215.08%；其次是心通醫療-B和歸創通橋-B，首日漲幅分別為54.26%、40.52%。

從整體未盈利生物藥企上市走勢來看，已上市的13家公司命運竟有殊途同歸之意。截至12月30日收盤，僅騰盛博藥-B自上市以來股價漲幅達42.48%，而其余11家自上市以來股價均有不同程度的下跌。

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