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（文/張玉 編輯/馬友友）2022倏忽而至。回望過去的2021年，醫(yī)藥行業(yè)最具影響和代表性的事件之一當(dāng)屬集采。

2021年，國家醫(yī)保局分別于2月、6月、11月組織了第四、五、六批國家組織藥品集中帶量采購。除藥品集采外，2021年國家醫(yī)保局也進(jìn)行了高值醫(yī)用耗材的帶量采購。部分省市也在檢測試劑、中成藥等領(lǐng)域率先開始了集采。

值得一提的是，集采帶來的價格銳減及產(chǎn)能要求，也對醫(yī)藥企業(yè)帶來嚴(yán)峻考驗。據(jù)不完全統(tǒng)計，近年來，大約有20家企業(yè)都出現(xiàn)集采中選之后，因種種原因斷供的情況。

換句話說，低價中選遠(yuǎn)不是集采游戲最終的勝利，中選后的產(chǎn)能供應(yīng)、銷售團(tuán)隊的調(diào)整、業(yè)績壓力才是真正的挑戰(zhàn)。

仿制藥“替代效應(yīng)”明顯

集采，即集中帶量采購，是國家組織的藥品集中采購，在采購招投標(biāo)中公示所需要的采購量和采購價格，而采購量對應(yīng)的是企業(yè)需要承擔(dān)的生產(chǎn)量。換句話說，集采是通過“團(tuán)購”的方式向藥品供應(yīng)商購買明確數(shù)量的藥品，從而降低采購成本。

具體來看，第四批國家藥品集采共納入45種藥品，涉及高血壓、糖尿病、消化道疾病、精神類疾病、惡性腫瘤等多種治療領(lǐng)域，共有152家企業(yè)參加，產(chǎn)生擬中選企業(yè)118家，企業(yè)擬中選比例為71%，包括5家外資企業(yè)的5個產(chǎn)品。

第五批國家藥品集采共納入62種藥品，覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、抗過敏、抗感染、消化道疾病等常見病、慢性病用藥，以及肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等重大疾病用藥。

11月底，第六批集采（胰島素專項）在上海開標(biāo)，據(jù)悉，本次胰島素集采共納入二代和三代胰島素，全年采購量達(dá)2.1億支，約占國內(nèi)胰島素一年用量的60%左右。

CIC灼識咨詢合伙人王文華向觀察者網(wǎng)表示，國家組織藥品集采的主要目的是降低藥價，減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān)以及保障用藥患者的福利。“以往的醫(yī)院分散式采購?fù)h價能力有限，各地區(qū)由于政策和醫(yī)療資源的差異，區(qū)域性藥品市場分化較為嚴(yán)重，而集中采購則有助于在全國形成統(tǒng)一的藥品競爭市場，在需求端上提高整體議價能力，從而降低藥價。從企業(yè)供給端看，帶量采購可以給予企業(yè)較為確定的銷量預(yù)期，相比以往帶價不帶量的招標(biāo)更有益于企業(yè)的產(chǎn)能規(guī)劃。”王文華表示。

目前來看，集采針對的是仿制藥，通過擠出仿制藥、高值耗材的價格水分，鼓勵藥企投入具有臨床價值的創(chuàng)新藥物研發(fā)。尚在專利期內(nèi)的原研藥不在集采范圍內(nèi)。

中國醫(yī)療保險研究會技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)部主管柳雯馨曾在日前公開表示，未中選原研藥采購量大幅減少，中選仿制藥對未中選原研藥“替代效應(yīng)”明顯。中國醫(yī)療保險研究會的數(shù)據(jù)顯示，集采結(jié)果實施后一年，未中選原研藥的年采購量下降了46.03%，中選藥品的年采購量則增長了265.19%。

其中，辛伐他汀口服常釋劑降幅最大，達(dá)74.4%；其次是鋁碳酸鎂咀嚼片，降幅為60.3%；再次為纈沙坦口服常釋劑型，降幅為55%；降幅最少的伊馬替尼口服常釋劑型，也達(dá)到了13.4%。

王文華指出，集采大刀闊斧地“降價”改變了以往制藥企業(yè)過分重視營銷并持續(xù)加大銷售費用的局面，在帶量采購的大前提下保障國企與外企間、原研藥與仿制藥間的公平競爭。事實上，近年來，我國也在持續(xù)推進(jìn)仿制藥的一致性評價工作，在降低市場整體藥價的同時保障市面上銷售的仿制藥的質(zhì)量，實現(xiàn)真正的國產(chǎn)替代。

“對于藥企來說，集采雖不可避免地大幅降低了藥品的售價，但整體來看醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的凈利潤率還是處于較高水準(zhǔn)的，藥企應(yīng)積極擁抱未來更大規(guī)模的集采活動，節(jié)省營銷費用，提高產(chǎn)能利用率，在保障患者群體用藥的大前提下實現(xiàn)生存和盈利。”王文華表示。

中選企業(yè)“躺平”遭重罰

盡管集采中選企業(yè)放量效應(yīng)明顯，但低價中選并不意味著集采游戲的最終勝利。事實上，由于壓低的利潤和突如其來的產(chǎn)能壓力，不少企業(yè)都出現(xiàn)了集采中選之后，由于種種原因“躺平”斷供的情況。

2021年8月20日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于將華北制藥股份有限公司列入違規(guī)名單的公告》，因為斷供集采，華北制藥被列入“違規(guī)名單”，未來9個月不能參與國家藥品集中采購活動。

隨后，華北制藥回應(yīng)表示，公司布洛芬膠囊中選后，雖然積極采取了相關(guān)措施，但由于現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責(zé)任單位重視程度不夠，相關(guān)注冊和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導(dǎo)致公司無法保障正常供應(yīng)。

由是，華北制藥也成為了國家藥品集采中第一家因斷供被處罰的企業(yè)。隨后，山東省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于將華北制藥股份有限公司失信等級評定為“嚴(yán)重”的公告》，將華北制藥失信等級評定為“嚴(yán)重”，中止華北制藥布洛芬緩釋膠囊3年掛網(wǎng)資格。

華北制藥并不是個例。今年9月，消息稱河南省公共資源交易中心通報醫(yī)藥價格和招采信用失信等級評定結(jié)果，將宜昌人福藥業(yè)和北京百奧藥業(yè)兩家藥企在河南省醫(yī)藥價格和招采信用失信等級評定為“嚴(yán)重”。通報稱，宜昌人福藥業(yè)的咪達(dá)唑侖注射液等四個藥品在河南省存在商業(yè)賄賂行為；北京百奧藥業(yè)的恩替卡韋片在河南省多次出現(xiàn)配送率低等供應(yīng)問題，2021年5月至6月更是出現(xiàn)停產(chǎn)、斷供等問題，且均未提前告知集中采購機(jī)構(gòu)及采購單位。

據(jù)不完全統(tǒng)計，近年來，大約有20家企業(yè)都出現(xiàn)集采中選之后，因種種原因“躺平”斷供的情況。

在王文華看來，集采后的藥品斷供更多的是企業(yè)端的產(chǎn)能規(guī)劃及業(yè)務(wù)調(diào)整方面的問題。集采中標(biāo)后，企業(yè)需根據(jù)新的銷量預(yù)期及時做好擴(kuò)產(chǎn)相關(guān)的規(guī)劃及申報工作。近年來，部分企業(yè)受當(dāng)?shù)匾咔榧罢哂绊懀瑪U(kuò)產(chǎn)方面或受到一定限制，從而短時間內(nèi)可能出現(xiàn)產(chǎn)能不足難以應(yīng)對集采后訂單量的情況。

另一方面，由于利潤率的降低，部分集采藥品企業(yè)也確實存在擴(kuò)產(chǎn)積極性不高的問題，企業(yè)內(nèi)部銷售與生產(chǎn)團(tuán)隊的人員配置的優(yōu)化與調(diào)整在短時期內(nèi)也必定會面臨一定的阻力，因此制藥企業(yè)真正適應(yīng)集采的影響以及市場的變化仍需要時間。

王文華表示，避免集采藥品的斷供現(xiàn)象需要政府和藥企兩端一同努力。藥企端需要盡快適應(yīng)集采政策的影響，優(yōu)化業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)，合理調(diào)配資源，在利潤率仍有保證的情況下積極擴(kuò)產(chǎn)，配合國家保障居民用藥、優(yōu)化醫(yī)保支付效率。

而從政府端來看，集采相關(guān)工作人員也應(yīng)更深入地對醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行調(diào)研，對制藥產(chǎn)業(yè)的上下游進(jìn)行系統(tǒng)性的梳理，了解每個環(huán)節(jié)的必要成本，不能僅局限于終端藥品市場而忽略上游原料藥及設(shè)備耗材市場的成本影響，需要在對產(chǎn)業(yè)鏈認(rèn)知充分的情況下合理進(jìn)行集采定價，盡可能避免價格設(shè)置不合理的情況。

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