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江蘇吳中旗下“利奈唑胺氯化鈉注射液”獲批上市，助力市場競爭力提升及醫藥產業升級
文/王力 編輯/徐喆
近日，江蘇吳中（600200.SH）旗下的江蘇吳中醫藥集團有限公司收到了國家藥品監督管理局頒發的《藥品注冊證書》，批準其全資子公司江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠生產的“利奈唑胺氯化鈉注射液”。
公告資料顯示，該產品已被核準為化學藥品3類，并可視同通過一致性評價，這一消息將有力提升該藥品在市場中的競爭力，對其銷售前景將產生積極影響。
據悉，江蘇吳中公司秉承著“醫藥+醫美”為主要發展方向。其醫藥業務由全資子公司江蘇吳中醫藥集團有限公司主導，專注于藥品的研發、制造和銷售。目前，公司的產品涵蓋了抗病毒/抗感染、免疫調節、抗腫瘤、消化系統、心血管等多個領域。
此前，公司已成功推出多款產品，包括注射用奧美拉唑鈉、注射用蘭索拉唑、注射用阿奇霉素、美索巴莫注射液等，這些產品通過仿制藥一致性評價獲得批準。值得一提的是，美索巴莫注射液是繼鹽酸曲美他嗪片之后又一款首家通過一致性評價的產品。
近年來，各種抗生素和抗菌藥的耐藥菌不斷增多，嚴重威脅感染性疾病的治療效果。一些耐藥菌如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）、耐甲氧西林表皮葡萄球菌（MRSE）、耐青霉素肺炎鏈球菌（PRSP）、多重耐藥性結核桿菌，尤其是耐萬古霉素腸球菌（VRE）的出現，對臨床治療造成了極大困難。因此，研發對抗耐藥性革蘭氏陽性菌的新藥成為國內外研究的熱點。
值得注意的是，公司的新型抗菌藥物噁唑烷酮類抗菌藥，作為一種全合成抗菌藥物，繼磺胺類和氟喹諾酮類之后又一新成員，展現了對多重耐藥革蘭氏陽性菌的抑制效果。在2000年4月，美國FDA批準了利奈唑胺作為首款人工合成的噁唑烷酮類抗生素，用于治療由革蘭陽性球菌引起的感染，包括MRSA引起的疑似或確診院內獲得性肺炎（HAP）、社區獲得性肺炎（CAP）、復雜性皮膚或皮膚軟組織感染（SSTI）以及耐萬古霉素腸球菌（VRE）感染等。
隨后，該藥物相繼在巴西、日本、加拿大、歐盟、拉丁美洲等國獲得批準上市，并在中國市場上也取得了批準，以商品名“斯沃”上市，包括片劑、干混懸劑和葡萄糖注射液等多種劑型。
根據相關資料顯示，利奈唑胺氯化鈉注射液于2015年4月獲得英國批準上市，隨后于2015年6月在美國獲得FDA批準上市，然而目前尚未進口我國市場。根據PDB數據庫顯示，截至2022年，該藥在國內樣本醫院的銷售額約為1.25億元。
此外，在產能方面江蘇吳中于2019年啟動了利奈唑胺氯化鈉注射液項目，并于2022年1月提交了藥品上市許可申請，最近獲得了藥品注冊批件。
值得特別注意的是，目前江蘇吳中正在策劃并興建蘇州市最宏大的醫藥制造產業化基地，占地面積達113.27畝，這將成為公司產業升級發展的重要支柱。公司將圍繞產業基地建設和未來戰略規劃，進一步明確CDMO/CMO業務的拓展方向。充分利用自身區位優勢和產業化平臺，積極吸引產能匹配度高的產品。
本文系觀察者網獨家稿件，未經授權，不得轉載。
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