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（文/張志峰 編輯/馬媛媛）日前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，羅氏（Roche）抗流感新藥瑪巴洛沙韋干混懸劑的上市申請(qǐng)已正式獲批。

根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)優(yōu)先審評(píng)公示，該上市申請(qǐng)針對(duì)適應(yīng)癥為：適用于5至12歲以下兒童單純性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。

兒童版上市預(yù)計(jì)要3個(gè)月之后

公開資料顯示，瑪巴洛沙韋（baloxavir marboxil，即“速福達(dá)”）是一款創(chuàng)新單劑量口服藥物，由日本鹽野義制藥公司（Shionogi）和羅氏合作研發(fā)，為流感患者提供了突破性的治療方案。

據(jù)羅氏早先新聞稿介紹，目前，瑪巴洛沙韋已在70多個(gè)國家被批準(zhǔn)用于治療流感。該藥全程只需一次口服，就能在24小時(shí)左右停止病毒排毒，縮短傳染期并快速緩解發(fā)熱及全身酸痛等流感癥狀，該藥還能夠?qū)W司他韋產(chǎn)生耐藥性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）起作用。與其它抗流感藥物皆通過靶向神經(jīng)氨酸酶來防止病毒傳播的作用機(jī)制不同，速福達(dá)是通過抑制流感病毒中的cap依賴型核酸內(nèi)切酶，來起到抑制病毒復(fù)制的作用。

2021年4月，速福達(dá)片劑首次正式在中國獲批上市，用于治療12周歲及以上急性無并發(fā)癥的流感患者，包括存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。2023年3月，該片劑產(chǎn)品的兒童適應(yīng)癥在中國獲批，用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的成人和12歲及以上兒童流感患者。

此次獲批的速福達(dá)干混懸劑則主要適用于兒童，受到國內(nèi)消費(fèi)者廣泛關(guān)注。

在一項(xiàng)針對(duì)1~12歲以下健康流感兒童開展的多中心3期miniSTONE-2試驗(yàn)中，瑪巴洛沙韋口服混懸劑的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和療效均取得積極結(jié)果。

數(shù)據(jù)顯示，瑪巴洛沙韋口服混懸劑與神經(jīng)氨酸酶抑制劑在緩解流感體征和癥狀的時(shí)間相當(dāng)，兩組患者癥狀和體征緩解的中位時(shí)間分別為138小時(shí)和150小時(shí)；同時(shí)，瑪巴洛沙韋與神經(jīng)氨酸酶抑制劑相比的病毒排毒停止時(shí)間縮短了兩天以上（24.2小時(shí) vs 75.8小時(shí)）。試驗(yàn)中，瑪巴洛沙韋的耐受性良好，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

兒童是流感病毒的高危人群。根據(jù)全國流感樣病例和流感病原學(xué)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示：15歲以下兒童門診流感樣病例就診負(fù)擔(dān)最重，遠(yuǎn)高于成人。我國流感導(dǎo)致的住院病例中有90%發(fā)生在15歲以下兒童，部分患者可進(jìn)展為重癥病例，其中呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥和流感相關(guān)腦病或腦炎是兒童流感的主要死亡原因。

不過截至目前，適用于兒童的速福達(dá)干混懸劑尚未在各大常規(guī)電商平臺(tái)出售。

在更多行業(yè)人士看來，一般來說，外企藥品獲批之后到上市，還需要一段時(shí)間，就算速福達(dá)已經(jīng)有成人劑型，上市可能會(huì)快一點(diǎn)，估計(jì)也要三四個(gè)月之后。

另有券商券告訴觀察者網(wǎng)，藥品獲批后多久能買到要看企業(yè)鋪貨速度，外企可能慢一點(diǎn)，大概在3個(gè)月以上。

價(jià)格上漲是市場行為，可以奧司他韋替代

除了上市時(shí)間之外，另一個(gè)引人關(guān)注的問題即價(jià)格方面。

以速福達(dá)片劑為例，上市以來，由于全病程只需服用一次、單顆售價(jià)超過100元等特性，迅速受到全網(wǎng)關(guān)注。

也正因?yàn)榀熜Х矫婧迷u(píng)如潮，速福達(dá)一度供不應(yīng)求，入冬以來價(jià)格持續(xù)攀升。

12月至今，規(guī)格為20mg×2片的瑪巴洛沙韋（速福達(dá)）在多個(gè)電商平臺(tái)上的售價(jià)已經(jīng)由230元左右提升至380元左右，且仍保持持續(xù)上漲態(tài)勢。

上述券商表示，速福達(dá)漲價(jià)的主要是OTC渠道，醫(yī)院是統(tǒng)一掛網(wǎng)價(jià)（但是可能缺貨），但OTC渠道就是市場化價(jià)格，由供需關(guān)系決定。

不過，在行業(yè)人士看來，即便電商平臺(tái)屬于商業(yè)化平臺(tái)，可以自主定價(jià)，一般也只是在核定價(jià)格基礎(chǔ)上，加價(jià)不超過15%。

與此同時(shí)，上述人士還表示，由于速福達(dá)價(jià)格偏貴且經(jīng)常缺貨，市場上不少患者可以以療效差不多，價(jià)格卻便宜數(shù)倍的奧司他韋來替代。

京東健康等電商平臺(tái)上顯示，奧司他韋75mg×10粒的奧塔思維售價(jià)普遍在25元-50元之間。

病毒學(xué)家常榮山指出，在甲流的治療上，有研究認(rèn)為瑪巴洛沙韋和奧司他韋效果沒有什么差別；但對(duì)于乙流，有研究發(fā)現(xiàn)，對(duì)于 12 歲以上人群，瑪巴洛沙韋其效果更好，緩解癥狀時(shí)間可以縮短2天。另外，對(duì)于選用瑪巴洛沙韋片劑的成人，要基于體重給藥：患者體重在20-80kg之間，單次口服40mg；患者體重≥80kg，單次口服80mg。

發(fā)表于知名學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》上的一篇安慰劑對(duì)照實(shí)驗(yàn)（Ison M G, Portsmouth S, Yoshida Y, et al. Early treatment with baloxavir marboxil in high-risk adolescent and adult outpatients with uncomplicated influenza (CAPSTONE-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial[J]. The Lancet Infectious Diseases, Elsevier BV, 2020, 20(10): 1204–1214.）結(jié)果顯示，奧司他韋組（藍(lán)色）是 101·6 小時(shí) ，瑪巴洛沙韋（紅色）是 74·6 小時(shí)，綠色是安慰劑組。可以看出，瑪巴洛沙韋比安慰劑組（100.6小時(shí)）縮短 27小時(shí)。對(duì)于 5 歲以上兒童感染了乙流的，經(jīng)過評(píng)估后能使用瑪巴洛沙韋的，可以考慮優(yōu)選瑪巴洛沙韋，奧司他韋不太能縮短緩解癥狀時(shí)間。

不過，香港大學(xué)李嘉誠醫(yī)學(xué)院教授、微生物學(xué)家金冬雁向觀察者網(wǎng)表示，并沒證據(jù)表明流行毒株對(duì)奧司他韋具耐藥性。速福達(dá)或奧司他韋沒有孰優(yōu)孰劣的問題，都是有效的抗流感藥。速福達(dá)和奧司他韋在境外都是處方藥，必須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

從京東買藥數(shù)據(jù)看，流感相關(guān)用藥近期又有持續(xù)上漲的趨勢，流感相關(guān)用藥銷量與上個(gè)月日均環(huán)比提升10倍以上。其中"奧司他韋"搜索量環(huán)比上一周提升30%，“速福達(dá)”“瑪巴洛沙韋片”搜索量環(huán)比上一周提升84%，用戶需求大

需要提醒的是，速福達(dá)是處方藥，患者須確診患有甲流或乙流，醫(yī)生才能給患者開藥。京東健康互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院全職醫(yī)生提醒用戶，不管是治療還是預(yù)防，都不建議自行用藥，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行購買、服用。

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