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意料之外的結(jié)局

沉寂近2年后，“羅格列酮事件”在2013年11月又一次被推上輿論的風口浪尖，這一次可并不是宣布什么針對羅格列酮的更嚴格管制措施（畢竟羅格列酮已經(jīng)遭遇了REMS，比REMS更嚴格的制裁手段只有撤市），F(xiàn)DA所要公布的是讓三年前還在“義憤填膺”的記者、患者和醫(yī)生們大跌眼鏡：

“目前已經(jīng)確定，含有羅格列酮的藥物相對于T2DM的標準治療而言，不會增加心肌梗死和心臟病致死風險，因此FDA要求，取消于2010年設(shè)置的羅格列酮處方限制。”

這次FDA之所以能夠做出令人瞠目結(jié)舌的決定，很大程度上還是因為，針對羅格列酮安全性的兩項大規(guī)模研究——RECORD和BARI-2D，已經(jīng)于2013年發(fā)布最終數(shù)據(jù)。這兩項研究分別從不同的角度和患者背景，探討羅格列酮的心血管安全性，結(jié)果表明羅格列酮完全不增加心肌梗死和心血管死亡風險。FDA經(jīng)過投票后認為，是時候給羅格列酮正名了。

在羅格列酮于美國的處方限制取消后，曾有美國的一位知名心血管病醫(yī)生發(fā)表評論認為，雖然羅格列酮已經(jīng)被這兩項大型研究所正名，但FDA此次行動的象征意義大于實際意義，因為無論是醫(yī)生還是藥企都認為，即使撤銷限制，今后羅格列酮在糖尿病藥物市場上也會無人問津，限制措施所帶來的損失幾乎無法彌補。

2015年12月16日，羅格列酮于美國的REMS被FDA宣布正式取消，患者獲得該藥無需受到任何處方之外的限制，此次變動涉及羅格列酮的所有制劑。然而在歐盟和中國，羅格列酮的限制措施沒有任何改動，就連此前對羅格列酮限制措施報道的各大大眾媒體，此次也沒有做出任何舉措。個中緣由，恐怕是大眾早已喪失了對這個事件關(guān)注的理由。

在羅格列酮事件過后，糖尿病藥物領(lǐng)域一片繁榮，眾多針對全新機制的藥物上市銷售，它們占據(jù)市場的勢頭已經(jīng)壓過了當年的文迪雅（例如糖尿病新藥西格列汀的年銷售額已在40萬美元之上，打破了文迪雅當年的紀錄），而針對它們對患者的好處所進行的研究，還在繼續(xù)。

一片繁榮之下，當年的文迪雅，已經(jīng)無人問津。

這也許不是任何人的錯，只是現(xiàn)代藥物安全體系之下，維護患者生命安全，所必須付出的代價。

這世界，它曾經(jīng)來過。

參考文獻與書籍：

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