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云南痛舒膠囊,成為我國(guó)首獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的民族藥
分享到:關(guān)鍵字: 云南痛舒膠囊民族藥 FDA彝族藥 痛舒膠囊據(jù)科技日?qǐng)?bào)6月13日?qǐng)?bào)道,12日,云南藥物研究所暨云南白藥集團(tuán)創(chuàng)新研發(fā)中心負(fù)責(zé)人、云南省科技領(lǐng)軍人才朱兆云在昆明披露,他們擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的民族藥“痛舒膠囊”最近獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批復(fù),獲準(zhǔn)在美國(guó)開展Ⅱ期臨床研究。
這是我國(guó)首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的民族藥。
云南痛舒膠囊 圖源:云南白藥集團(tuán)股份有限公司官網(wǎng)
我國(guó)各民族在生存繁衍過程中創(chuàng)立了各具本民族特色的醫(yī)藥體系,各少數(shù)民族使用的、以本民族傳統(tǒng)醫(yī)藥理論和實(shí)踐為指導(dǎo)的藥物稱為民族藥,主要有蒙藥、藏藥、維藥以及云南彝藥、傣藥等。
朱兆云介紹,“痛舒膠囊”來源于云南彝族藥組方,是團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)多年完全自主研發(fā)的原創(chuàng)性彝族藥,在治療軟組織損傷方面療效確切、安全性好。藥品自2000年在國(guó)內(nèi)獲批上市,進(jìn)入2010年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。作為“低緯高原地區(qū)天然藥物野外調(diào)查與研究開發(fā)”項(xiàng)目的主要研究?jī)?nèi)容,獲得2012年度云南省科技進(jìn)步特等獎(jiǎng)和國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。
朱兆云 圖源:云南網(wǎng) 下同
“他們通過挖掘西南少數(shù)民族醫(yī)藥資源,潛心研發(fā),為國(guó)民健康做出了重要貢獻(xiàn)?!敝袊?guó)科學(xué)院孫漢董院士在接受記者采訪時(shí)說。
在云南省科技領(lǐng)軍人才培養(yǎng)計(jì)劃支持下,2014年以來,朱兆云團(tuán)隊(duì)組建起GAP組、藥理組、毒理組等10個(gè)研究組,致力于產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)的系統(tǒng)研究,探索民族藥的國(guó)際化路徑。從藥材規(guī)范化種植管理、化學(xué)成分系統(tǒng)研究、藥理學(xué)、毒理學(xué),到質(zhì)量控制體系研究、藥代動(dòng)力學(xué)及臨床試驗(yàn),點(diǎn)滴探索,步履艱辛。
“經(jīng)過4年多的積累,我們用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)回答了FDA要求的藥物安全性、有效性和質(zhì)量一致性問題。通過系統(tǒng)扎實(shí)的藥理毒理研究,證實(shí)了產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)?!痹颇鲜∷幬镅芯克彼L(zhǎng)崔濤說。
今年5月,由美國(guó)FDA 3名官員組成的檢查組,歷時(shí)6天對(duì)負(fù)責(zé)“痛舒膠囊”毒理研究的藥物安全性評(píng)價(jià)中心進(jìn)行了嚴(yán)格、獨(dú)立的核查,對(duì)產(chǎn)品系統(tǒng)毒性研究的規(guī)范性表示肯定,并認(rèn)為藥物非臨床研究質(zhì)量管理和執(zhí)行規(guī)范運(yùn)行良好,組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理。從藥材源頭、生產(chǎn)工藝過程控制到產(chǎn)品指標(biāo)性成分檢測(cè)的質(zhì)量控制體系,也極大地保證了不同生產(chǎn)批次間的一致性。經(jīng)過審查,6月5日,云南省藥物研究所收到了美國(guó)FDA新藥臨床研究的批復(fù)函。
“創(chuàng)新研究從來都是九死一生的。Ⅱ期臨床研究只是開始,路還很長(zhǎng),但我們有信心用實(shí)力應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。”朱兆云說,他們將繼續(xù)遵照FDA《植物藥生產(chǎn)指南》的要求,在美完成好Ⅱ期臨床試驗(yàn),同時(shí)在質(zhì)量控制、毒理、藥物代謝等方面進(jìn)行深入研究,為Ⅲ期臨床試驗(yàn)和藥物上市申請(qǐng)奠定基礎(chǔ)。
在野外采藥的彝族醫(yī)藥非遺傳承人 資料圖
孫漢董院士說,探索一條既符合創(chuàng)新藥物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)又符合民族藥特點(diǎn)的國(guó)際化之路,可以借鑒的經(jīng)驗(yàn)很少;多組分復(fù)方民族藥走出國(guó)門、走向世界的經(jīng)驗(yàn)就更少,中間還需要解決一系列復(fù)雜的難題,朱兆云團(tuán)隊(duì)為此提供了開創(chuàng)性的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和厚實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。
美國(guó)FDA具有國(guó)際公認(rèn)最嚴(yán)格的藥品審批與監(jiān)管體系。由其出具的國(guó)際自由銷售許可證不僅是美國(guó)FDA認(rèn)證中最高級(jí)別的認(rèn)證,而且是世貿(mào)組織(WTO)核定有關(guān)食品、藥品的最高通行認(rèn)證。中藥、民族藥在美國(guó)FDA的注冊(cè),是中醫(yī)藥進(jìn)入國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)的重要有效途徑。
記者:趙漢斌
- 原標(biāo)題:我民族藥首次獲準(zhǔn)在美開展臨床研究
- 責(zé)任編輯:陸雨聆
- 最后更新: 2018-06-13 08:58:46
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