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復星醫藥新冠檢測試劑獲美緊急使用授權，中國第3家
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呂棟寧靜致遠。
最后更新: 2020-04-20 11:30:58（文/觀察者網 呂棟）又一家中國企業的新冠病毒檢測試劑盒獲美緊急使用授權。
4月20日，觀察者網查詢美國食品藥品監督管理局（FDA）網站發現，復星醫藥（600196.SH）的新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）已于4月17日獲FDA緊急使用授權（EUA）。
FDA的文件顯示，復星醫藥本次獲EUA的檢測試劑盒僅限于授權實驗室緊急使用。
值得一提的是，在此之前，華大基因、邁克生物的新冠檢測試劑盒已獲FDA緊急使用授權。除此之外，據觀察者網不完全統計，包括基蛋生物、明德生物、熱景生物等上市公司EUA申請已獲FDA受理。
今天A股開盤，復星醫藥高開逾1%，截至發稿，漲幅擴大至4.27%，市值955億元；華大基因和邁克生物分別高開逾3%和4%，截至發稿，均漲停封板，市值分別為450億元和210億元。
復星醫藥檢測產品獲FDA緊急使用授權 文件截圖
根據復星醫藥3月26日發布的公告，上述獲FDA緊急使用授權的檢測試劑盒由其控股子公司復星長征自主研發，此前已通過國家藥品監督管理局應急審批、獲得醫療器械產品注冊證（體外診斷試劑），并有若干新冠病毒檢測試劑盒已通過歐盟CE認證。
不過上述公告提醒投資者稱，相關診斷試劑產品的實際銷售情況受疫情發展、同類產品市場競爭等諸多因素影響，其銷售情況對該公司當期及未來的收入及利潤影響尚無法預計，存在不確定性。
4月2日，在復星醫藥舉行的2019年業績溝通會上，其總裁兼首席執行官吳以芳透露，隨著疫情全球蔓延，該公司的呼吸機、救護車、移動CT、診斷試劑等疫情相關產品供不應求，但臨床試驗、海外業務、醫院業務、醫美業務受到一定負向影響，其新冠疫苗研發正在追趕國際速度。
2019年財報顯示，復星醫藥以藥品制造與研發為核心，業務覆蓋醫療器械與醫學診斷、醫療服務、醫藥分銷與零售。去年營收285.85億元，同比增長14.72%；凈利潤33.21億元，同比增長22.66%。
啟信寶信息顯示，復星醫藥成立于1995年5月，注冊資本25.6億元。其第一大股東為上海復星高科技（集團）有限公司，持股比例為36.6%，其余股東包括香港中央結算有限公司、全國社保基金一一三組合等。
復星醫藥前10大股東 啟信寶截圖
在復星醫藥之前，華大基因、邁克生物新冠病毒檢測產品已獲得FDA緊急使用授權。
3月27日，華大基因發布公告，其新型冠狀病毒SARS-2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得FDA簽發的緊急使用授權。不過，FDA緊急使用授權并非產品注冊許可，是產品的臨時使用，如果在緊急情況終止后，其仍希望在美國臨床市場銷售該產品，則需要另行向FDA提交產品注冊申請。
華大基因官方微信顯示，截至3月27日，華大基因的試劑盒日產能已提升至60萬人份，累計完成生產700多萬人份試劑盒，并已在全國完成近58萬人份的新冠病毒核酸檢測。
4月16日，邁克生物發布公告，其新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）于美國時間4月15日獲得FDA簽發的緊急使用授權。其同樣提到，上述授權是產品的臨時使用，如果在緊急情況終止后，則需另行向FDA提交產品注冊申請。
（編輯：尹哲）
本文系觀察者網獨家稿件，未經授權，不得轉載。
- 責任編輯: 呂棟
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