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據《科技日報》報道，1月20日—21日，農業生物技術科研工作者的朋友圈被微信公眾號“萊肯生物”的一則報道——《轉基因抗蟲水稻華恢1號獲得美國FDA的商業化許可》刷屏。21日，科技日報記者就此采訪了華恢1號水稻研發團隊成員和相關業內專家。

美國FDA：華恢1號水稻在美上市無需審批

“1月11日，我校張啟發教授收到美國食品藥品監督管理局(FDA)食品安全中心食品添加劑安全辦公室主管Dennis M.Keefe博士的郵件。”21日，華恢1號水稻研發團隊成員華中農業大學生命科學技術學院教授林擁軍說。

中國科學院院士、植物遺傳和分子生物學家張啟發，圖自視覺中國

“郵件告知，FDA認為華中農業大學已經就華恢1號水稻的食用及飼用安全得出結論，即相較于源自商業化稻米的人類食品和動物飼料，來源于華恢1號稻米的人類食品和動物飼料在營養成分、安全性和其他相關參數上與其無實質性差異。因此，華恢1號稻米上市前無需經FDA的審查和批準。”林擁軍說。

據了解，本次審查的行政案卷已以文件形式存檔，并保存于FDA食品安全和應用營養中心的食品添加劑安全辦公室。

“這說明FDA認可我國檢測機構對華恢1號水稻進行的食用飼用安全評價以及營養評價的實驗方法和數據，相信華恢1號的食用和飼用安全性。”林擁軍說。

華農團隊：歷時5年方獲美國FDA許可

華恢1號水稻由華中農業大學培育成功并于2009年獲得中國農業部頒發的安全證書，2014年證書到期后續申請獲批。

業內人士透露，中國轉基因水稻的產業化次序被置于玉米和大豆之后，并沒有列入“十三五”期間轉基因產業化作物名單，華中農業大學轉基因水稻研發團隊隨之將目光投向了對生物技術產品態度更加開放的美國。

中國轉基因水稻玉米重獲農業部安全證書，圖自視覺中國

“我們2013年向FDA正式提交申請，到最終獲得商業化許可，經歷了5年的時間。”林擁軍說。

研發團隊成員華中農業大學生命科學技術學院副教授陳浩說，整個申請流程非常復雜，此后，FDA于2016年6月13日正式收到了來自華中農業大學的安全應用申請，團隊在后續又提交了來自美國環保署（EPA）的信件和一些其他補充文件后最終順利獲得使用許可。

業內專家：美國轉基因商業化成熟一個推廣一個

“如此，一旦華恢1號水稻及其衍生組合產業化，其大米以及米粉、粉條等加工產品，就可以像青島啤酒出口到美國一樣簡單。”曾任中國水稻所生物工程系第一任系主任、洛克菲勒基金會中國水稻生物工程項目首任首席科學家王大元說。

“同時，這一事件也表明我國轉基因安全評估嚴格全面，能順利獲得EPA的使用許可和FDA的食用安全認可。”中科院遺傳與發育研究所生物學研究中心高級工程師姜韜說。

自1996年以來，經FDA咨詢后獲得食品安全認證的轉基因安全食品的案件已有156個。姜韜介紹，美國轉基因安全評估采用科學原則，口糧轉基因也無需特殊前提或條件，而是按照科學原則和市場規律，成熟一個推廣一個。

“這種美國讓吃、我國還沒讓種的滯后局面希望能夠改變。”姜韜說，相信我國會積極應對國際轉基因產業化穩步發展的形勢，不斷創新監管和推廣機制，以“十三五”的轉基因產業化為主體目標，加快實施自主轉基因作物的產業化。（記者 馬愛平 劉志偉）

背景

轉基因作物食用安全性獲多國專家認可

農業部農業轉基因生物安全管理辦公室微信公眾號1月5日發文稱，毒理學學會（Society of Toxicology）是由世界上超過8200名科學家組成的會員制專業協會。近日，該學會發布了一份轉基因作物的食用和飼用安全的聲明，確認了轉基因作物的安全性，并表示每一個新的轉基因事件都經過了監管部門的評估。聲明還提到，在近20年里，沒有任何可證實的證據表明轉基因作物有可能對健康產生不利影響。

科技日報去年曾刊文《坐著“冷板凳”擠入國際領先——專訪轉基因專項技術總師萬建民》。文章稱轉基因安全性可控是有科學結論的，通過科學嚴格的安全評價，經政府批準上市的轉基因產品是安全的，萬建民說。這點無論從科學技術原理、長期跟蹤研究、還是從生產消費實踐看都是明確的。過去20多年來，全球累計種植近320億畝轉基因作物，65個國家和地區消費轉基因食品，沒有發生過一起被科學證實的安全問題。

值得注意的是，萬建民院士曾于2016年透露，未來5年中國最有可能率先進行產業化的是轉基因抗除草劑大豆和轉基因抗蟲玉米。他還說，總體而言，在轉基因技術體系方面（包括技術和育種），中國上處于世界第二的水平，落后于美國，但高于日本、德國和英國等國家。

中國工程院院士萬建民，圖片來源見水印

華恢1號曾獲專利授權 拿到安全證書卻未產業化

去年5月，農業部農業轉基因生物安全管理辦公室張憲法表示，轉基因生物的安全與否本質上是一個科學問題，科學問題就應該由科學家群體用科學的方法嚴密論證、用詳實的數據予以證明，所以科學原則是首要原則。

他說，轉基因抗蟲水稻雖未批準種植，但其安全評價過程長達11年之久。僅食用安全評價就增加大鼠三代繁殖試驗和水稻重金屬含量分析等指標，嚴于國際指標。張憲法稱，“把關再嚴格都不過分，就是要嚴之又嚴，慎之又慎。”

“世界上主要經濟體關于轉基因生物安全管理辦法，既有美國以產品為導向的管理模式和以科學為原則的理念，也有歐盟以過程為導向的管理模式和以預防為原則的理念。”張憲法說，我國既對產品又對過程進行評估，全鏈條、一體化，從全球來看是最嚴格的體系。

據了解，華中農大培育的轉基因水稻品系包括“華恢1號”和“Bt汕優63”。這兩種作物均具有抗蟲害、穩定產量等特點，于2009年11月，獲得農業部農業轉基因生物安全管理辦公室頒發的生產應用安全證書。并于2015年1月5日再次獲得由農業部頒發的農業轉基因生物安全證書(生產應用)。該安全證書的有效期為5年，自2014年12月11日至2019年12月11日。

中國農科院研究員黃大昉曾指出，“如果發了安全證書的，就表明安全問題已經解決了。”但他同時指出，雖然轉基因水稻拿到安全證書，卻仍未產業化。

在專利方面，據中國農業新聞網報道，“華恢1號”含有cry1Ab/Ac基因抗蟲水稻，其核心知識產權屬于國內研發單位。“華恢1號”所用受體為恢復系“明恢63”，外源基因是我國自主知識產權的殺蟲蛋白融合基因cry1Ab/cry1Ac。培育“華恢1號”品種的關鍵技術環節已經獲得專利授權。

轉基因抗蟲水稻“Bt汕優63”母本為珍汕97A，父本為“華恢1號”，是由華中農業大學自主培育的轉基因抗蟲水稻，是中國在轉基因技術研究自主知識產權上的重要成果。