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10月3日，日本《朝日新聞》播放了幾條特殊鯊魚在水箱中游動的畫面。在橙紅色的培養燈光下，它們的體表發出微微藍光。日媒稱，這是人類首次使用人造子宮培育并產下鯊魚，此舉將人造子宮技術的實際應用又向前推進了一步。去年12月，一則人造子宮工廠的8分鐘短片曾引發熱議，依據視頻描述，未來女性可免受分娩之痛，每年數萬嬰兒在實驗室中降生。

人造子宮技術領域最近大事不斷?！蹲匀弧冯s志于9月14日發表了專題報道，稱人造子宮的人體試驗可能很快就會啟動。9月19日，美國食品藥品監督管理局（FDA）召開了為期兩天的獨立顧問會議，討論如何將人造子宮研究從動物轉移到人類身上。這項技術已在世界范圍內的數百只羔羊和一些仔豬身上進行過測試。

與《自然》的預測不同，此次FDA會議并未披露具體的人體試驗方案。實際上，在未來一個階段，人造子宮的首要目標是拯救早產兒，而非取代子宮。FDA兒科治療辦公室首席新生兒學家安·馬薩羅在會議上發言稱，目前最具挑戰性的問題是“我們能接受多少不確定性”。多位與會專家表示，動物模型向人體試驗的轉換尚需時日，許多關鍵技術細節與倫理規范亟待完善。

由科學傳播者Hashem Al-Ghaili設計的人造子宮概念設施于去年12月亮相并引起熱議。圖/中國新聞周刊

缺乏長期培養的解決方案

日本沖繩某企業自2017年開始研究人造子宮裝置，于今年成功用其培育出細尾燈籠鯊的幼體，并進行了“人工分娩”。細尾燈籠鯊成年體長只有40～50厘米，是一種小型深海鯊魚，廣泛分布于太平洋地區。讓它們發出藍光的是位于體表的特殊發光器官。目前，世界自然保護聯盟將其歸類為“數據不足”，且沒有長期飼養記錄。日本研究者此舉意在為細尾燈籠鯊的保護提供新方案。

新加坡國立大學產科副教授馬修·肯普也在進行人造子宮系統的開發。他曾在FDA下屬兒科咨詢委員會發布的公開征詢條目中發表過專業意見。該條目于今年7月在FDA官網開放，主題是評估人造子宮技術設備的安全性和有效性，這一征詢為9月FDA顧問會議的召開作了鋪墊。肯普在給《中國新聞周刊》的回復中稱，人造子宮技術發展緩慢，只在近十年有了較多突破，珍稀物種的人工繁衍便是該技術的新興應用領域之一。他指出，日本順天堂大學在20年前就進行過胎羊的培育，最早的人造子宮模型可以追溯到1950年代。迄今為止，全球研究人員花了很長時間來填補各項技術空白。

人造子宮從外觀上看并不復雜。它是一種充滿液體、無菌且溫度適宜的“袋子”，類似傳統育嬰室或孵化器的一個微縮改良版本。這一“袋子”通常由聚乙烯塑料制成，用于提供無菌環境。袋內充滿人工羊水，模擬宮內環境，并與導管系統連接。此外，“袋子”還外接血液循環系統，代替了臍帶的養分供給和代謝功能。研究人員可以透過這個半透明的“袋子”直接觀察內部胎兒的發育過程?？掀辗Q，2009年美國密歇根大學的一項研究開創了這一“袋子”模型，此后的人造子宮結構便以此為基準。在這項研究中，研究者使用無泵導管系統，避免了機械泵對胎兒的傷害，成功使足月羔羊在宮外生存了4小時。

美國費城兒童醫院（CHOP）在對“袋子”模型的拓展上走在前列。2017年，CHOP團隊用8只胎羊進行試驗，并發布了一段證明成果的視頻。視頻中，一只無毛蒼白的羔羊側臥在袋子中，被渾濁的人工羊水包裹著，雙眼緊閉，鼻子和四肢頻繁抽動。這只羊在人造子宮內度過了發育的第28天，能夠正常呼吸和游泳，生理上相當于妊娠 23～24 周的人類胎兒。2019年，CHOP團隊幾名成員加入了初創公司Vitara Biomedical，籌集了1億美元用于人造子宮裝置的優化開發。優化后的裝置被命名為“新生兒發育子宮外環境”，即EXTEND。今年，CHOP團隊憑借EXTEND向FDA提出申請，希望批準人造子宮的首次人體臨床試驗。

左：妊娠107天的羔羊在人造子宮中生存第4天/右：在人造子宮內培育28天后的羔羊。圖/《自然通訊》

這項工作的負責人、CHOP 胎兒外科醫生艾倫·弗萊克在FDA的會議上介紹，人體試驗以獲取該技術安全性和有效性的臨床證據為目的，因而“非常必要”。他認為，如果人體試驗成功，那么大多數早產兒將不必進入呼吸機，可以在人造子宮中繼續生長。弗萊克同時介紹了EXTEND目前的穩定性表現，稱團隊已經在人造子宮里孕育了超過300多只羔羊，而且試驗非常順利。當被問及技術具體進步多少時，他拒絕回答，而選擇私下與委員會討論試驗安排。會前，弗萊克也曾拒絕《自然》雜志的采訪，理由是“利益沖突”和“專有信息的限制”。

世界范圍內許多研究團隊都在該領域尋求突破。荷蘭埃因霍芬理工大學于2019年完成了類似胎羊模型的開發。2021年，《自然》刊發了以色列魏茨曼科學研究所關于小鼠胚胎宮外培養的成果。同年，鄭州大學第一附屬醫院成功實施了國內首次人造子宮胎羊體外培育試驗。該院肺移植外科主任醫師趙高峰是此試驗的負責人。他告訴《中國新聞周刊》，人造子宮技術發展較慢的一大原因是，目前還缺乏長期培養的解決方案。

趙高峰稱，人造子宮有五大技術難點。其一是恒溫，這在目前的技術條件下已經不成問題。其二是供氧，羊水中的胎兒所需氧氣不需要通過呼吸獲得，而是通過臍帶血輸送，在人造子宮里則采用體外膜氧合（ECMO）方式輸送。這套系統依靠血管插管將血液導出，在體外人工肺里進行氧合后，再輸回胎兒體內。但由于插管本身的限制，ECMO運轉過程中，胎兒會出現多種并發癥，影響供氧效率。其三、四分別是營養和排泄。胎兒發育所需營養的輸送以及廢物代謝過程，在人造子宮中都通過循環系統實現。循環系統本身的維護和穩定性依然需要優化，并且這一過程很可能帶來第五大難點——感染。

趙高峰回憶，其主導的胎羊試驗經歷了長時間、多次失敗，總共試驗羊超過10只。試驗過程中需要不斷更換人工羊水，如果不慎混入病菌，在廣譜抗生素無效的情況下，胎羊很容易感染并引發膿毒敗血癥。CHOP團隊能夠把人造子宮里的胎羊培育到28天，而國內團隊只達到一周左右，前者裝置先進性帶來的感染防范水平差異是關鍵。他認為，長期維持人造子宮穩定性在世界范圍內依然存在技術短板。

日本企業研究者表示，試驗初期，人造子宮培育的鯊魚在孵化期結束后，都被直接放入海水箱培養，然而它們幾天后全部死亡。他們認為，鯊魚寶寶們在產后無法及時適應海水環境。此后，研究者開發了一種海水適應方案，讓人造子宮內的環境在產前逐步轉向海水，然后再轉入海水箱培育。新一批試驗的其中一只鯊魚在該方案下存活了七個多月，是該物種目前最長的圈養紀錄。這也意味著人造子宮胎兒的長期培養通常有著更高的技術要求。

《自然》雜志在專題報道中提到，EXTEND也許是目前最接近人體試驗的方案。然而此次FDA會議未能按既定日程投票。肯普指出，為了批準試驗，FDA官員需要確信胎兒能夠從EXTEND中受益，且發育表現應該不劣于接受當前標準護理的胎兒，而這很難從動物試驗進行外推。他認為，該領域必將繼續取得進展，但目前無法證明啟動人體試驗的合理性。在考慮這項技術的應用前，還有大量的重復工作。

此外，有分析指出，現在的人造子宮模擬環境還不夠穩定，裝置復雜性也不足，與熱議視頻中“人造子宮工廠”的設想尚有距離。即使這一設想理論上可以實現，也將面臨許多現實操作和倫理上的壁壘。

美國堪薩斯城兒童慈善中心新生兒醫生斯蒂芬妮·庫科拉在給《中國新聞周刊》的回復中稱，羔羊的妊娠期與人類不同，器官發育時間也不同。選擇羔羊模型主要為了模仿人類在妊娠 22～24周時的肺部發育，且相關發育階段的胎羊適合操作。實際上，在這一階段，胎羊比人類胎兒要大得多，而且它們的大腦發育處于不同的階段。因此，EXTEND現有數據不能確定人體試驗會像胎羊一樣成功。

人造子宮并非“流水線造人”

在FDA會議上，專家們一致同意，開發人造子宮技術對于幫助挽救一些早產兒、特別是超早產兒的生命至關重要。CHOP團隊也表示，這項技術最根本的目的是模擬自然子宮，改善超早產兒的結局。

世界衛生組織（WHO）將早產定義為妊娠37周之前出生，而超早產兒指妊娠28周之前未足月出生的胎兒。早產可能自然發生，也可能因為特殊情況如感染、激素失衡、高血壓或糖尿病等，導致子宮不適合胎兒生存而早產。今年5月，包括WHO在內的多個機構聯合發布的最新報告稱，2019年，早產已成為5歲以下兒童死亡和殘疾的最大原因，當年與早產相關的并發癥導致約90萬人死亡。2020年，全球約有1340萬例早產，其中近100萬死于早產并發癥。

報告指出，死亡率與嬰兒出生時的胎齡密切相關。通常，胎兒在子宮內安全停留的時間越長，長期存活和健康的幾率就越高。22周或之前被認為是胎兒生存能力的關鍵時期，此時期很少有胎兒能在子宮外存活。到28周時，大多數都可以存活，但通常需要大量的生命支持。CHOP團隊表示，肺和大腦是人類最后完全成熟的器官，因此胎兒出生后的長期健康問題需要監測。

2022年，《美國醫學會雜志》刊登了美國愛荷華大學研究員愛德華·貝爾團隊的研究。他們構建了2013～2018年美國多地的病例數據集，提出妊娠22、23、24、25和26周時積極治療的極早產兒的 1 年生存率分別為30%、55.8%、71.4%、79.9%和88.1%。也就是說，妊娠24周時，71.4%的嬰兒能存活到1歲。貝爾數據集及其研究結論在FDA會議上作為推行人造子宮的有力證據而被反復提及。但肯普認為，當前數據表明，仍無法提倡對胎齡24周或以上的嬰兒使用未經測試的人造子宮系統，因為它將很難與70%以上的生存率競爭。

趙高峰認為，人造子宮技術的用途就是將需要手術的胎兒從母體中取出，讓體外手術成為可能。人造子宮可以提供穩定手術環境，將可操作時間從體內的幾分鐘至半小時，延長到體外的數小時。從臨床角度講，這對于患有先天性畸形等疾病的嬰兒有重要意義。先天性病變發育到一定程度之后，會危及胎兒生命，所以需要在合適時間點處理掉畸形或者缺陷，而體外處理可以避免宮內手術的流產風險。因此，人造子宮對于缺陷早產兒護理有著重要意義。

庫科拉強調，人們傾向于高估人造子宮的應用前景。該技術是新生兒重癥監護的一種替代治療方案，而非所謂“機器代孕”“胎兒工廠”，更不可能完全替代正常妊娠過程。她舉例說，通常情況下超早產兒因肺部發育不完全而容易呼吸衰竭，需要接受機械通氣，也即用呼吸機向肺部提供氣壓。雖然可以挽救生命，但也會對脆弱的肺組織造成創傷，長遠來看有疤痕和炎癥風險，從而導致支氣管肺發育不良（BPD）等病癥?；加袊乐?BPD 的嬰兒可能需要長期住院，有時需要長期呼吸支持。人造子宮采用ECMO進行體外氧合，有望消除機械通氣造成的組織損傷，減少BPD發病率，提升存活率。

CHOP團隊希望EXTEND能減少早產兒的其他并發癥，如腦出血等，但動物試驗尚不支持這些癥狀與治療方法的關聯。FDA在會議簡報中指出，人造子宮研究在早產兒領域很有前途，但監管和倫理問題需要進一步討論，因此不對媒體公眾開放更多信息。

目前，胎羊28天的存活時長已經達到了學界公認的倫理上限。這些胎羊在試驗后都受到了安樂死處理。在被問及人造子宮可能帶來的倫理問題時，多位受訪者認為，合理的試驗設計將有助于減輕這項研究的道德挑戰，而其中篩選病例是重要一步。庫科拉稱，需要通過初期對照試驗，來排除那些通過常規治療很可能獲得良好結果的患者。因此，篩選機制應該是嚴苛的，在此基礎上再預估使用人造子宮的安全性和必要性，例如是否有較高并發癥風險、呼吸機是否已無法充分支持患者呼吸等。另外，超早產的剖腹產會給孕婦及其未來的生育帶來額外風險，這也是試驗設計需要考慮的問題。

庫科拉還強調，應確保試驗參與者充分了解該技術的風險和益處?，F有研究表明，患者有時會因為過度信任治療或治愈可能性而盲目同意參與研究，即使研究人員解釋了相關風險。機構審查委員會和利益相關者需共同參與試驗設計，從而保證信息在參與者與研究者間是平等的，最大程度避免風險。

趙高峰指出，國內在人體試驗方面還處在探索階段。所有新技術的發展，特別是臨床研究都需要過倫理這一關。他舉例稱，近幾年，美國進行了多例異種器官移植，包括兩例心臟移植和兩例腎臟移植，都按特別病例處理，倫理審查過得非?？臁ＫＭ麌鴥仍谝恍╅_創性領域，倫理方面能更加開放和包容。

今年，趙高峰所在的鄭州大學第一附屬醫院將聯合浙江醫科大學第二附屬醫院、鄭州大學第三附屬醫院團隊，聯合申報國家級課題《人造子宮的基礎研究及臨床應用》，以期對人造子宮的可能性問題進行更加深入的探討。趙高峰表示，該課題將脫離胎羊范疇而向人體試驗進發，爭取在兩年以內有重大突破。但目前倫理環節還待審核。

除了倫理不確定性外，肯普認為，考慮人體試驗前，需要更多關于胎兒免疫、內分泌和器官生長的信息。監管機構應定義標準化指標，包括體重、內分泌成熟度、循環量等，以促進人造子宮系統的使用。目前，這類定義還屬空白，不同系統的實驗數據缺乏標準化，將限制系統評估的客觀性。當人造子宮應用在生長受限、被感染和炎癥困擾的早產胎兒身上時更應注意，因為異常指標需要比正常指標更加精確，以評估胎兒的實際健康狀況。