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美企強生叫停三期疫苗試驗：一名志愿者出現不明疾病
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張晨靜zhangchenjing@guancha.cn
【文/觀察者網 張晨靜】啟動大規模疫苗三期臨床試驗僅20天后，在當地時間10月12日晚，美國強生公司叫停了新冠病毒疫苗的臨床試驗，理由是有一名受試者出現“不明原因疾病”。
強生官網聲明截圖
12日，強生公司發布聲明稱，由于一名受試者出現不明原因疾病，他們已暫停了新冠病毒候選疫苗臨床試驗中的所有進一步用藥，包括3期ENSEMBLE試驗。ENSEMBLE獨立數據安全監控委員會以及公司內部的臨床和安全醫生，正在對受試者的疾病進行檢查和評估。
聲明中還稱，“我們必須尊重受試者的個人隱私。我們也在進一步了解受試者的病情，在分享更多信息之前，我們要理清所有事實”。
強生在這份聲明中強調，癥狀、意外和其他醫療問題等不良事件，都可能在臨床研究中出現。并指出目前的“研究暫?！辈⒉坏韧凇芭R床試驗暫停”，后者是一種正式監管行為，持續時間會更長。
美國健康新聞網站statnews最先報道此事，稱他們獲得了一份強生發給研究人員的文件。其中表示，“暫停規定”已經生效，用來招募志愿者的線上系統也已經被關閉。此外，負責監督臨床試驗中患者安全的數據和安全性監查委員會，已經于12日舉行會議。
早前在9月23日，強生公司表示他們已經啟動了大規模的三期臨床試驗，計劃在美國和其他國家招募6萬名志愿者。熟悉該研究的消息人士指出，鑒于強生公司的疫苗試驗規模，此次出現“研究暫?！辈⒉黄婀帧＿€有可能解決了這個問題，別的問題就隨之出現了。
該消息人士表示，“如果我們做一個6萬人的研究，那就是一個小村鎮。在一個小村鎮里，會發生很多醫療事件?！?
目前美國包括輝瑞、Moderna等公司疫苗已進入到三期臨床試驗階段。CNN報道指出，與它們需要接種兩針不同，強生的疫苗只需接種一針，為此聯邦官員們表示他們希望強生的疫苗試驗能比其他家快一些。
在9月發布的啟動三期臨床試驗的聲明中，強生公司曾表示如果新冠肺炎疫苗被證明安全有效，首批疫苗預計將于2021年初獲得緊急使用授權。
美媒《商業內幕》報道指出，這是美國新冠病毒疫苗研發在后期試驗中遭遇的第二次重大挫折。早前在9月8日，阿斯利康制藥公司因一名受試者出現“劇烈副作用”，叫停了全球第三期臨床試驗。目前該試驗在英國已重啟，但美國部分的試驗仍處于暫停狀態，等待更多數據的證明。
阿斯利康的疫苗采用腺病毒載體重組路線。輝瑞與Moderna公司均采用RNA（核糖核酸）疫苗路線，但這類疫苗此前并沒有被批準上市過。在目前全球9個進入第三期臨床試驗的疫苗項目中，中國占據5個，其中陳薇院士的中國軍事科學院團隊研發的也是重組腺病毒載體疫苗，余下4項為滅活疫苗。
本文系觀察者網獨家稿件，未經授權，不得轉載。
- 責任編輯: 張晨靜
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