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美國抗癌“救命藥”短缺，FDA向中國藥企“緊急求助”
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楊蓉yangrong@guancha.cn
最后更新: 2024-05-08 21:44:39（觀察者網訊）
據《華爾街日報》3日報道，因國內抗癌藥品短缺，美國食品和藥物管理局（FDA）正在放寬部分化療藥物的進口規定，中國藥企齊魯制藥便收到了其“緊急求助郵件”。短短兩個月，齊魯制藥順鉑注射液便獲FDA特批，在美快速上市。
美國消費者新聞與商業頻道（CNBC）2日稱，齊魯制藥在幾周前獲得了FDA的出口許可，集團副總經理5月24日在內部通報了這一消息。美國醫療機構自6月6日起可開始訂購50毫克的順鉑注射液，《華爾街日報》稱，這些進口的中國抗癌藥還留存著中文標簽。
《華爾街日報》報道截圖
報道介紹，順鉑是一種廣泛使用的抗腫瘤藥物，可被用于治療肺癌、膀胱癌、宮頸癌和卵巢癌。根據美國國家癌癥研究所的數據，所有癌癥患者中有10-20%都使用這種藥物治療。然而，FDA的數據顯示，自2月以來該藥一直處于供應短缺狀態，醫生們不得不定量發放這種關鍵藥物。
到了3月底、4月初，順鉑短缺情況加劇。“對于全國的癌癥患者來說，某些癌癥藥物的短缺已經成為一個嚴重的、威脅到生命的問題。”美國癌癥協會首席執行官凱倫·克努森上月指出，部分短缺藥物并沒有有效的替代品，限量供應可能延誤治療，使患者病情惡化。
微信公眾號“齊魯制藥集團”5月31日在一篇文章中透露，今年3月，該集團收到一封來自FDA的緊急郵件，順鉑注射液在美國市場出現短缺，齊魯制藥被優先問詢能否供貨。文章稱，齊魯制藥迅速完成了資料準備、翻譯，方案申報，隨后FDA啟動快速審批程序，5月23日批準該藥出口美國。
齊魯制藥集團副總裁、齊魯制藥有限公司總經理張漢常此前接受《濟南日報》對話時強調，公司與FDA進行了多輪溝通和磋商，在不影響國內產品供應的情況下，如期交付了產品。他表示，這次“出海”的產品是目前國內市場在售產品，全部使用國內包裝發貨，這種情況非常罕見。
《華爾街日報》稱，此次抗癌藥物短缺發生前，一家制藥工廠去年11月在FDA檢查中被發現質量控制部門存在“一系列故障”，而暫停了在美國市場的生產。據悉，該工廠由印度因塔斯制藥公司所有，供應了美國約一半的順鉑。一直在跟蹤藥物短缺情況的猶他大學衛生中心臨床藥劑師埃琳·福克斯說，其他制藥商無法填補這一空白，這促使許多醫生使用卡鉑，這是另一種現在也很短缺的化療藥物。
報道說，FDA監測到了藥物短缺，并與企業和醫生合作以緩解這一情況，但它無權強制制造商制造藥物或采取其他嚴厲措施。印度因塔斯制藥公司目前正計劃重啟生產，但尚未確定日期。FDA癌癥項目負責人理查德·帕茲杜爾透露，FDA已提出幫助順鉑制造商增加供應，此外該機構還在探索是否可以延長已經分發的藥劑的有效期。
本文系觀察者網獨家稿件，未經授權，不得轉載。
- 責任編輯: 楊蓉
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