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【文/觀察者網(wǎng) 張菁娟】歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會（EFPIA）21日發(fā)布聲明稱，盡管全球臨床試驗數(shù)量在過去十年增長了38%，但歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）在全球試驗中所占的份額卻在同期減少了一半。研究表明，歐洲對臨床研究的吸引力下降可歸因于較不利的監(jiān)管和資金環(huán)境。

根據(jù)艾昆緯（IQVIA）為EFPIA和歐洲疫苗（Vaccines Europe）撰寫的最新報告顯示，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)開展的商業(yè)試驗（由制藥公司贊助的試驗）占全球研究的比例已從2013年的22%降至2018年的18%，后又降至2023年的12%。

聲明稱，這意味著參與歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家臨床試驗的患者數(shù)量減少了6萬人，僅在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)進(jìn)行的試驗名額減少了2萬個，也就是說生活在歐洲的人們將失去獲得最新藥物的機(jī)會。

然而，報告顯示，自2018年以來，中國開展的商業(yè)試驗數(shù)量翻了一番，目前占全球商業(yè)臨床試驗份額的18%。

報告分析認(rèn)為，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)復(fù)雜的監(jiān)管框架往往導(dǎo)致在審查合規(guī)性、建立試驗場地和招募患者方面比其他地區(qū)花費(fèi)的時間多很多，這使得制藥商對歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)冗長的時間表望而卻步。報告舉例稱，與美國相比，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)在所研究的所有治療領(lǐng)域（腫瘤、傳染病和罕見病）的試驗設(shè)立和獲得方面都較慢。進(jìn)行多國試驗的需求對歐洲來說也具有挑戰(zhàn)性，而美國和中國尤其受益于龐大的患者群體。

報告封面截圖

臨床試驗為患者提供了獲得新藥治療的機(jī)會，一般從I期臨床試驗到新藥被批準(zhǔn)上市需要5-10年。

報告強(qiáng)調(diào)，I期臨床試驗的意義重大，為一個地區(qū)進(jìn)一步的臨床開發(fā)、投資和融資奠定了基礎(chǔ)。在過去十年，全球臨床I期試驗的占比從32%上升至41%，而歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的這一比例卻從19%逐步降至14%。“其不利影響可能會在未來幾年顯現(xiàn)出來。”

英國《金融時報》（FT）援引歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會總干事莫爾（Nathalie Moll）的話稱，歐洲臨床試驗受阻于緩慢而分散的研究生態(tài)系統(tǒng)，目前的舉措不足以阻止和扭轉(zhuǎn)十年來的衰退。

報道指出，西班牙是一個例外，它超越德國成為歐洲開展臨床試驗最多的國家，在截至2022年的十年間，行業(yè)投資從4.79億歐元攀升至8.34億歐元。在此期間，西班牙投資了新的研究基地并簡化了程序。此外，西班牙還在2022年注冊了900多項臨床試驗，高于疫情前的水平。

歐洲在全球CGT商業(yè)臨床試驗中所占的份額遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于中國 FT

據(jù)報道，世界衛(wèi)生組織的一份數(shù)據(jù)顯示，2021年，包括中國在內(nèi)的西太平洋地區(qū)的臨床試驗數(shù)量已增至約2.5萬項，而十年前這一數(shù)字僅為7400項。同年，歐洲進(jìn)行了約1.78萬項臨床試驗，而2011年為1.03萬項。

今年9月，前歐洲央行行長、前意大利總理德拉吉（Mario Draghi）發(fā)布了題為《歐洲競爭力的未來》的報告。這份報告的核心主題是簡化與革新競爭政策，以增強(qiáng)歐洲與全球競爭對手競爭的能力。

在德拉吉的報告中，他提議歐盟應(yīng)簡化臨床試驗的監(jiān)管框架，以吸引更多的臨床研究。

莫爾則表示，“歐洲要想具有競爭力，就需要作為一個統(tǒng)一的區(qū)域而不是單個成員國來運(yùn)作，并通過政策支持來吸引全球研究投資”。

在歐盟，醫(yī)療保健屬于國家當(dāng)局的管轄范圍，這意味著27個成員國的醫(yī)療監(jiān)管往往各不相同。

《臨床試驗條例》（CTR）于2022年1月31日起開始實(shí)施，以協(xié)調(diào)歐盟（EU）臨床試驗的提交、評估和監(jiān)督流程。伴隨著CTR的實(shí)施，全新的臨床使用信息系統(tǒng)（CTIS）也隨之上線。若要開展臨床試驗，申辦方只需在CTIS上審批通過即可，而不需要像之前那樣分別向各個國家的主管部門和倫理委員會提交臨床試驗申請等。

歐盟委員會的一位發(fā)言人表示，研究 “如何進(jìn)一步改善歐盟臨床試驗規(guī)則的運(yùn)作，從而為臨床研究重新注入活力”將是下屆委員會的“重中之重”。歐盟委員會主席馮德萊恩此前表示，希望在今年11月之前完成新團(tuán)隊的組建，但外界預(yù)計新一屆歐委會可能在12月上任。

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