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國務院整頓新冠肺炎藥物臨床研究亂象：3日內立項，逾期叫停
第一財經4月4日消息，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制科研攻關組出手整頓新冠肺炎藥物治療臨床研究中的亂象。
4月3日，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制科研攻關組發布了一則通知：關于抓好《關于規范醫療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》落實工作的函（下稱《通知》），自發布之日起開始實施。
《通知》要求，已經開展（首例受試者已入組）但尚未完成的臨床研究，醫療機構應當自本文發布之日起3個工作日完成立項、登記并上傳信息等工作。逾期未完成的醫療機構，不得繼續開展臨床研究工作。
為了找到有效的治療新冠肺炎藥物，全球都掀起了找藥大行動。這場“科研行動”，在中國臨床試驗注冊中心網站顯示的最早時間1月23日，“一項評價洛匹那韋/利托那韋治療2019新型冠狀病毒 (COVID-19)感染住院患者的療效和安全性隨機、開放、對照的研究”。
截至4月3日，在中國臨床試驗注冊中心展開的相關新冠肺炎的研究達535項，其中上市后藥物有63個臨床試驗在進行。但是事實上，國家藥監部門批準的只有10款藥物，包括新藥瑞德西韋。
第一財經記者曾經不完全統計發現，一度有73種藥物在各個醫療機構進行“超說明書”使用，而這些研究尚未通過國家藥監部門的批準。
“對于老藥的超適應癥使用，是屬于醫生的處方權，但是不能作為藥物申請增加適應癥的研究數據，如果一款老藥需要增加說明書適應癥，需要重新走程序，拿到臨床試驗批件，臨床批件前的數據無效。因為藥品臨床試驗需要嚴格執行雙盲試驗。”一位藥物專家表示。
在第一財經梳理參與新冠肺炎臨床試驗的數據中發現，涉及的藥物有血必凈注射液、糖皮質激素、熱毒寧注射液、宮血干細胞、參芪扶正注射液、八寶丹、金銀花湯劑、金銀花口服液、香雪抗病毒口服液等等藥物。
2月28日舉行的國務院聯防聯控機制舉辦的新聞發布會上，科技部社會發展科技司司長吳遠彬回應稱，太多的藥物試驗也可能存在浪費資源的問題，甚至可能影響患者的治療。
對于數量龐大的“科研行動”，國務院終于出手治理。《通知》要求，臨床研究實行醫療機構立項審核制度。臨床研究須經醫療機構審核立項，醫療機構應與臨床研究負責人簽訂臨床研究項目任務書，并在3日內向核發其醫療機構執業許可證的衛生健康行政部門進行臨床研究備案，在醫學研究登記備案信息系統（網址：http://114.255.48.20，以下簡稱備案系統）上傳有關信息。
圖片來源：醫學研究登記備案信息系統官網截圖
同時要求，科研攻關組下設的藥物研發專班（中國生物技術發展中心）組織專家研討并提出是否推薦開展臨床研究的書面意見。對推薦進入臨床研究的品種，由科研攻關組辦公室將推薦意見轉至國家衛生健康委科教司。國家衛生健康委科教司會同醫政醫管局協調醫療機構承接臨床研究任務。
醫療救治組組織專家研究提出相關藥品是否納入診療方案進一步試用的意見。未納入診療方案的“老藥”，不宜涉及直接在臨床大規模使用。
《通知》還強調，對違反《通知》、《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《干細胞臨床研究管理辦法》及《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等相關規定和要求的，以及有明顯毒副作用或無明確治療效果的臨床研究，科研攻關組應及時要求醫療機構終止研究。
“對于這些老藥，如果沒有經過國家嚴格的批準，如果出現藥害，負責人為醫療機構、醫生和倫理委員會，誰執行的誰負責承擔后果。”上述專家表示。
- 原標題：國務院整頓新冠肺炎藥物臨床研究亂象：3日內完成立項逾期叫停
- 責任編輯: 霍思銘
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