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鐘南山專訪:對近600項臨床試驗不要完全貶讀!
據科技部網站4月3日消息,國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制科研攻關組發布通知要求,新冠藥物臨床研究3日內須完成立項,逾期叫停。
截至4月16日,我國有598項新冠病毒臨床試驗通過了項目立項,最多的一天有32項。同時,有40多個項目被撤銷。
其中,4月15日,被譽為“人民的希望”的瑞德西韋在中國的兩項臨床試驗“暫?!?,原因顯示為:“當前,新冠肺炎疫情已得到良好控制,沒有符合條件的患者入組”。
從全球看,據世衛組織統計,截至4月7日,新冠病毒臨床試驗共立項927項。其中,中國(截至當日為581項)占比近2/3。
對此,有人質疑,我國上馬的新冠臨床試驗是否過多?40多個項目撤銷背后有何隱情?接下來的研究要考慮哪些方面?
就此,國家衛健委高級別專家組組長、國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心主任鐘南山接受了《中國科學報》專訪。
《中國科學報》:截至4月7日,全球新冠病毒臨床試驗共立項927項,中國占比近2/3。您如何看待這些數據?中國有近600項研究,多嗎?
鐘南山:
中國占全球2/3并不奇怪。中國最早發現的病毒,對它的研究最早,應該看到這里。我的看法首先是積極的。
17年前我們應對“非典”時,很少去考慮做一些研究,我們真正進行的科研設計或是申報做的研究都很少,包括我自己也就發表了3篇(文章)。為什么?那個時候全部的力量都放在了醫療上,總結了不少醫療經驗。
但那時候沒有一個很強的概念,除了臨床醫療,還要總結經驗、形成論文,要在國內和國際上起到引領作用,或者對別人有點啟發。這個理念我們必須加強。所以,這是好現象。
另一方面,新冠疫情是一場遭遇戰,我們面對的情況是不知道什么藥有用。做一些密切的臨床觀察,允許多一些研究,這是對的。
所以,對近600項臨床試驗不要完全貶讀。這本身說明大家對探討一些新的治療藥物和方法具有很高的積極性,這在十幾年前根本不可想象。不管是國家藥監局,或是科技部、衛健委,都鼓勵進行臨床觀察、臨床藥物研發以及一些臨床技術的研發。
現在比較強調科研要總結。在討論我們的成績的時候,要是完全沒有總結,沒有研究,沒有論文,怎么算成績呢?這也是大家集中申報的一個動力,所以要辯證地看。
《中國科學報》:申報數量多了,一些臨床試驗的設計會不會降低標準?
鐘南山:
在(最近)相對一段時間內,甚至是全世界臨床醫學領域4個頂級期刊——《新英格蘭醫學雜志》《柳葉刀》《美國醫學會雜志》《英國醫學期刊》,發表關于(新冠)治療的研究論文時,其設計要求都降低了。
不可能設計對照組,病人要生要死的,你還設對照組,根本不理智。病人都不知道用什么藥來治療,怎么對照?只能夠與自然對照。更談不上雙盲,怎么雙盲?
不過,現在的情況已經不允許再像最初“遭遇戰”時那樣了。因此,繼續接受臨床申報會嚴格化。
那么,我們申報的項目多,都是好的?那也未必。很多項目一個是可重復性少,另一個是協作得少。現在在中國,我們協作是相當困難,這是我自己的體會。同一個地方,一個事情,要互相協作對吧?但這是個大問題,也是課題比較多的其中一個原因。
《中國科學報》:協作難,是不是因為發表論文的排序等一些因素牽扯在內?
鐘南山:
當然有發表論文的因素,還有各個單位發表論文的比較等等,這些方面都是一個“指揮棒”。所以,全國一盤棋針對一些最要害的問題來協作,表面上都可以,但實際上有些是不行的。
我自己體會到,有些項目大家在協作方面還是有一些困難。當然,總體還是做了不少,這是肯定的,但還是有這個問題。所以就出現申報時各報各的。
《中國科學報》:在中國臨床試驗注冊登記信息中,和艾滋病治療藥物利托那韋相關的試驗有16項,和洛匹那韋相關的有11項。還有一些治療流感的藥物如阿比多爾和奧司他韋,以及一些干擾素和激素藥物。對于這類“老藥”,會不會建立更嚴格的審批制度甄別其療效?
鐘南山:
對,會的。
現在看,很多相似的藥物看起來(效果)都不是太好,比如阿比多爾、匹洛那韋。對于這些類似的藥物就要建立起更嚴格的審批制度。
《中國科學報》:截至4月14日,有40多項相關臨床研究被撤銷。這背后有什么原因嗎?
鐘南山:
很多研究被撤銷,是因為大概誰都想不到中國會那么快控制住疫情。現在要在中國進行大規模的臨床藥物或是治療的研究,已經沒這個機會了。
第一波疫情已經過去了,第二波我們現在控制得相對比較好,特別是在很嚴格的群防群控的框架下。
我想強調的是,武漢年初出現的暴發,說成中國暴發這個概念是錯誤的。一般地說,一個國家暴發是在一國內的多數地方、在較大過程當中的暴發。我們這么大的國家只是一個地方高,其他的地方并不高。第二個是廣東,到現在累計也就是1500例左右,浙江是1200例,不算高。
準確地說,新冠肺炎是在中國武漢地區高發,有了這個出發點,才能夠制定一個正確的戰略。所以后來實施了兩個戰略,一個大疫區的重點防控,第二個非大疫區的群防群控。正因為這樣,中國從1月23日開始,在兩周之內就把(疫情)上升的勢頭遏制住了。又用了兩周,就讓感染病例恢復到最初的水平,總共就用了一個月。
當時申報的五六百項研究,大都是對它的病情觀察、用藥什么的。現在病人都沒有了,怎么觀察?所以,現在很多怎么生存、怎么分組的治療方案就撤銷了,因為根本沒法做。撤掉的話,可能經費就逐漸會收上去。
不過,不要再回過頭來說投入(不對)。確實有一些重復的,或者是相近的藥物,但比較少。
《中國科學報》:您說現在我們有一些新問題要考慮,主要是什么?
鐘南山:
當前遇到的是一些新問題。首先,無癥狀患者的感染以及傳染的可能性,仍然缺乏大數據。一些項目仍然在進行相關追蹤。
其次,在這次的新冠肺炎課題中,疫苗的研制是放在一起的。全國有二十多個地方進行了申報,目前已經批準了3個疫苗在做臨床試驗。在這個問題上,如何研制和測試疫苗進行防控?如何做國際上的引領者?都要考慮。
此外,中國如果繼續引領,就要引導關注病患治愈后存在的一些問題,追蹤觀察其康復情況,不管是復陽,還是各方面的一些異常。還要研究如何更好地治療、如何更快地診斷。
這些基本上都是新的課題。所以,你問我們的課題是不是太多了?會浪費?我想不見得是。
截至記者發稿前,據WHO網站4月15日更新的最新統計,全球臨床試驗已由4月7日的927項增至1135項。我國相關臨床試驗全球占比已從一周前的近2/3,降至近1/2。
(作者:馮麗妃)
- 原標題: 鐘南山專訪 | 對近600項臨床試驗不要完全貶讀!
- 責任編輯: 李天宇 
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