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我國研發的第四個新冠疫苗獲得臨床批件
最后更新: 2020-04-27 23:06:10據微信公眾號“中國生物”4月27日消息，中國生物北京生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗獲得國家藥監局臨床試驗批件。這是中國生物獲批臨床的第二個新冠滅活疫苗，也是我國第四個獲批進入臨床試驗階段的新冠疫苗。
以下為文章全文：
繼全球首家獲得新冠滅活疫苗臨床試驗批件后，國藥集團中國生物持續科技攻關，今日再傳捷報。
4月27日，中國生物北京生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗獲得國家藥監局臨床試驗批件，為新冠滅活疫苗研發加上雙保險。一家生物技術公司同獲兩個新冠滅活疫苗臨床批件，也屬全球首個。
1月19日，中國生物成立了由科技部“863”計劃疫苗項目首席科學家楊曉明掛帥的科研攻關領導小組，以戰時節奏迅速安排了10億研發資金，布局三個研究院所，在全病毒滅活疫苗和基因重組蛋白疫苗兩條技術路線上并跑開發新冠疫苗。滅活疫苗由中國生物兩個科研攻關團隊同時推進。中國生物武漢生物制品研究所與中國科學院武漢病毒研究所協同攻關，密切合作，已于4月12日率先獲得全球首個臨床試驗批件，4月24日已進入II期臨床試驗階段。此次獲批的新冠滅活疫苗是中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所高效協作、共同研發的。基因重組蛋白疫苗由中國生物技術研究院牽頭推進。
2月1日，中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目（項目編號為2020YFC0842100）的緊急立項。
楊曉明表示，之所以布局多個團隊多個技術路線并行，就是為了早點研制出能夠抗擊疫情的疫苗。單就滅活疫苗技術路線而言，這兩個團隊研發能力都非常強，都有過2003年應急研發SARS疫苗的成熟經驗，布下雙保險就是為了確保疫苗研發和生產的萬無一失。
科研攻關團隊先后攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、生產工藝研究、制劑配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產和質控關鍵技術，確定工藝技術路線和產品質量屬性，開展并完成動物體內有效性及安全性評價等工作，經過以上系統研究，制備高、中、低三種劑量的臨床樣品，經國家食品藥品檢定研究院檢定合格后，經藥審批準，開展臨床試驗。
與此同時，中國生物第一時間成立了新冠車間建設團隊，經過夜以繼日的奮戰，已在京建設完成全球最大新冠疫苗生產車間，量產后年產能達1億劑，具備滿足大規模緊急使用和常規接種的生產條件。
此次疫情防控阻擊戰中，中國生物所屬北京、武漢、成都、蘭州、上海、長春六大生物制品研究所和中國生物技術研究院積極發揮科研主體作用，率先開展了新冠病毒相關診斷試劑、康復者恢復期血漿、抗新型冠狀病毒免疫球蛋白、新型冠狀病毒滅活疫苗、重組蛋白疫苗、單克隆抗體、馬抗新冠病毒血清等多路組合科研攻關，取得一系列顯著成果，為疫情防控阻擊戰決戰決勝作出了重要貢獻。
- 原標題：國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗獲批臨床試驗
- 責任編輯: 于文凱
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