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高福等學(xué)者研發(fā)的新冠抗體進入臨床試驗：還有很長的路要走
最后更新: 2020-06-06 19:53:15中科院微生物研究所6月6日宣布，2020年6月5日，國家食品藥品監(jiān)督局正式批準(zhǔn)中科院微生物研究所抗疫科技攻關(guān)團隊研制的新冠病毒全人源單克隆抗體的臨床試驗申請。
I期臨床試驗將在健康人體內(nèi)進行安全和劑量測試，這也是全球首個已經(jīng)完成了非人靈長類動物實驗后，在健康人群中開展的新型肺炎治療性抗體臨床試驗。中科院微生物所稱，這標(biāo)志著具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的新冠病毒特異性抗體藥物成功進入人體臨床評價階段。
此前的當(dāng)?shù)貢r間5月26日，頂級學(xué)術(shù)期刊《自然》（Nature）以“加快評審文章 (Accelerated Article Preview) ”形式在線發(fā)表了中國科學(xué)院微生物研究所嚴(yán)景華團隊、高福團隊、王奇慧團隊聯(lián)合中科院武漢病毒所、北京地壇醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心、國家疾病預(yù)防控制中心病毒病研究所、上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司等機構(gòu)完成的新冠抗體研究。
通訊作者為解放軍總醫(yī)院王福生院士，中科院武漢病毒所袁志明研究員，中科院微生物所王奇慧研究員、高福院士和嚴(yán)景華研究員。
該項抗體研究在《自然》正式刊發(fā)之際，中科院微生物即透露，本次研發(fā)的中和抗體具有臨床應(yīng)用的重大前景。目前已經(jīng)完成技術(shù)轉(zhuǎn)化和治療性抗體的生產(chǎn)工藝建設(shè)，產(chǎn)業(yè)化進展順利，預(yù)期將在近期申請臨床試驗。“一旦成功上市，將會為世界疫情防控工作做出來自中國科學(xué)院的貢獻。”
中科院微生物所此次也同時強調(diào)，從進入人體臨床試驗階段，到抗體藥物最終使用，還有很長的路要走，成果的取得來之不易，未來依然任重道遠(yuǎn)。
據(jù)《自然》刊發(fā)論文披露的細(xì)節(jié)，研究團隊從COVID-19康復(fù)期患者外周血單核細(xì)胞（PBMCs）中篩選特異性記憶B細(xì)胞。兩株單克隆抗體CA1和CB6的被鑒定能夠阻斷SARS-CoV-2-RBD與hACE2受體的結(jié)合。他們利用體外表達SARS-CoV-2 S抗原的假病毒，研究了CA1和CB6對SARS-CoV-2感染的中和能力，結(jié)果顯示CA1和CB6均可抑制假病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)至Huh7細(xì)胞、Calu-3和HEK293T細(xì)胞。而就50%的中和劑量（ND50）而言，CB6比CA1具有更強的中和活性。
研究團隊還進一步在在恒河猴SARS-CoV-2感染模型中進行CB6單抗測試。研究團隊將CB6的Fc部分進行了LALA突變（CB6-LALA），以降低Fc介導(dǎo)的急性肺損傷的風(fēng)險。動物實驗顯示，CB6-LALA治療組可在給藥后立即降低病毒滴度，且CB6-LALA抗體對SARS-CoV-2感染還具有較強的預(yù)防保護作用。
病理實驗還顯示，CB6-LALA可以減少感染相關(guān)的肺損傷。
標(biāo)簽 新冠疫情- 原標(biāo)題：高福等學(xué)者研發(fā)的新冠抗體進入臨床試驗：還有很長的路要走
- 責(zé)任編輯: 于文凱
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