觀察員
-
復星醫藥：新冠疫苗BNT162b2臨床試驗注冊審評獲受理
最后更新: 2020-11-12 09:34:5811月12日，復星醫藥（600196）發布公告。公告表示，11月11日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司收到《受理通知書》，其獲許可的mRNA疫苗BNT162b2用于預防新型冠狀病毒肺炎獲國家藥品監督管理局臨床試驗注冊審評受理。
公告全文如下：
一、概況
2020年11月11日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司（以下簡稱“復星醫藥產業”）收到《受理通知書》，其獲許可的mRNA疫苗BNT162b2（以下簡稱“該疫苗”）用于預防新型冠狀病毒肺炎獲國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）臨床試驗注冊審評受理。
二、該疫苗的研究情況
復星醫藥產業于2020年3月獲德國BioNTech SE（以下簡稱“BioNTech”）授權，在區域內（即中國大陸及港澳臺地區，下同）獨家開發、商業化基于其專有的mRNA技術平臺研發的、針對新型冠狀病毒的疫苗產品，BioNTech為該疫苗在區域內的權利人（以下簡稱“本次合作”）。
BNT162b2系復星醫藥產業基于本次合作引進區域內的第二款針對新型冠狀病毒的mRNA疫苗，該疫苗為預防用生物制品，擬主要用于18-85歲人群預防新型冠狀病毒肺炎。截至本公告日，BNT162b2分別在美國、德國、阿根廷、巴西、南非和土耳其等國處于III期臨床試驗中，并獲得美國FDA（即美國食品藥品管理局）2快速通道審評認證。截至本公告日，全球范圍內尚無基于mRNA 技術平臺研發的針對新型冠狀病毒的預防性疫苗獲得上市批準。
截至2020年10月，本集團（即本公司及控股子公司/單位）現階段針對本次mRNA疫苗許可及區域內研發的累計投入約為人民幣6,619萬元（未經審計）。
三、風險提示
1、截至目前，全球范圍內尚無基于mRNA技術平臺研發的針對新型冠狀病毒的預防性疫苗獲得上市批準。該疫苗在區域內能否獲得藥品監管機構（包括但不限于國家藥監局）臨床及上市批準、于區域內的上市時間存在不確定性。
2、根據疫苗研發經驗，臨床試驗研究存在一定風險。若該疫苗進入臨床試驗階段，臨床試驗進展及結果受到（包括但不限于）試驗方案設計、受試者招募情況、疫情發展等因素影響，并可能因臨床試驗的安全性和/或有效性等問題而終止，存在不確定性。
3、即使該疫苗能夠獲準在境外上市，其在區域內能否獲得相關藥品監管機構的上市批準、獲得上市批準的時間等，存在不確定性。
4、疫苗上市后的銷售情況亦受（包括但不限于）疫情發展、市場環境、銷售渠道、生產及/或供應鏈能力等諸多因素影響，疫苗在區域內的銷售情況存在不確定性。
5、該疫苗為預防性疫苗，根據該類型疫苗的接種實踐，其防疫效果可能因人體的個體差異而有所不同，有少數接種者可能會發生不良反應。
- 原標題：復星醫藥：新冠疫苗BNT162b2臨床試驗注冊審評獲受理
- 責任編輯: 邢曉楠
-
-
習近平將出席金磚國家領導人會晤、APEC會議與G20峰會
2020-11-12 09:17 中國外交 -
-
熱解讀丨上合峰會再提時代之問，習近平給出重要論斷
2020-11-12 08:25 新時代新氣象新作為 -
國家衛健委：新增15例，其中本土1例在天津
2020-11-12 08:10 新冠肺炎抗疫戰 -
延遲大半年的這一重磅論壇有哪些看點？
2020-11-12 07:34 中國經濟 -
中聯辦：嚴正譴責反對派議員“鬧辭”
2020-11-12 07:30 香港 -
破紀錄！雙11當天，6.75億快件
2020-11-12 07:10 雙11節 -
駐港公署：全國人大常委會決定合理合法，外國干預是死路一條
2020-11-12 07:06 香港 -
上海一學院學生確診？閔行：校方主動排摸，兩次檢測均為陰性
2020-11-11 22:30 新冠肺炎抗疫戰 -
梁振英靈魂反問：勾結外國還算溫和？！
2020-11-11 21:49 香港 -
武漢衛健委發布緊急通告
2020-11-11 21:23 新冠肺炎抗疫戰 -
潮涌東方再揚帆——以習近平同志為核心的黨中央關心浦東開發開放紀實
2020-11-11 20:43 -
他們都干過哪些勾當？
2020-11-11 20:32 香港 -
南京及時攔截一批新冠病毒核酸檢測呈陽性的進口冷鏈食品
2020-11-11 20:29 新冠肺炎抗疫戰 -
國常會：在上海浦東開展市場準入“一業一證”試點
2020-11-11 20:02 上海新高度 -
從習主席重要論述中，世界讀懂“上海精神”的時代意涵
2020-11-11 19:46 -
面對時代之問 習近平這樣回應
2020-11-11 19:41 -
林鄭：有關全國人大常委會的決定合憲、合法、合理
2020-11-11 19:40 香港 -
“故宮以東·指尖陽光”36小時極限短視頻創作大賽宣傳片
2020-11-11 19:06
相關推薦 -
-
受中國影響，澳企要在稀土加工業務上發力了 評論 31
全國最大！哈密百萬千瓦“光熱+光伏”項目并網發電 評論 64
“中國在非洲真正贏得了民心，就連斯威士蘭…” 評論 94
“日企抱團是絕望之舉，中國工廠效率質量都是第一” 評論 144最新聞 Hot-
“沙特曾多次警告德國提防嫌疑人”
-
特朗普最新任命！這次包括火箭隊老板、真人秀制作人
-
巴勒斯坦三個政治派別發表聯合聲明
-
“中國在非洲真正贏得了民心，就連斯威士蘭…”
-
“日企抱團是絕望之舉，中國工廠效率質量都是第一”
-
“中國有能力讓夢想照進現實，將贏得史詩般競爭”
-
被災民暴罵到當場破防，馬克龍發飆：你該慶幸你在法國！
-
美高校敦促國際學生抓緊回來：萬一把中印拉黑名單呢
-
美國政府“逃過一劫”
-
“澤連斯基要求歐盟新外長：對華批評要降調”
-
澳大利亞來了，中國就得走人？澳總理這么回應
-
美媒感慨：基建狂魔發力，我們又要被超越了
-
英國剛公布新任大使，特朗普顧問就痛罵：傻X
-
“來自中國的老大哥能確保我們…”
-
俄羅斯的報復來了
-
澤連斯基罵普京“傻子”，俄方怒斥
-
Copyright ? 2014-2024 觀察者 All rights reserved。
滬ICP備10213822號-2 互聯網新聞信息服務許可證：31220170001
網登網視備（滬）02020000041-1號 互聯網宗教信息服務許可證：滬（2024）0000009
廣播電視節目制作經營許可證：（滬）字第03952號
增值電信業務經營許可證：滬B2-20210968 違法及不良信息舉報電話：021-62376571
滬公網安備 31010502000027號
中國互聯網舉報中心
上海市互聯網違法與不良信息舉報中心
