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重磅!中國新冠病毒疫苗獲批上市
最后更新: 2020-12-31 11:48:54@新華視點 12月31日消息,12月31日,國務院聯防聯控機制發布,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監局批準附條件上市。已有數據顯示,保護率為79.34%,實現安全性、有效性、可及性、可負擔性的統一,達到世界衛生組織及國家藥監局相關標準要求。后續,疫苗免疫的持久性和保護效果還需持續觀察。這一成果來之不易,中國疫苗上市為全球戰勝疫情注入信心,也為疫苗成為全球公共產品提供有力支撐。
12月31日上午,國務院聯防聯控機制舉行新聞發布會,請科學技術部副部長徐南平,國家衛生健康委員會副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新,國家藥品監督管理局副局長陳時飛,外交部、工業和信息化部有關負責人,疫苗研發專班專家,國藥集團負責人介紹新冠病毒疫苗附條件上市及相關工作情況,并答記者問。
國務院新聞辦新聞局 胡凱紅:女士們、先生們,大家上午好!歡迎出席國務院聯防聯控機制新聞發布會。今天我們請來了科學技術部副部長徐南平先生,國家衛健委副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新先生,國家藥品監督管理局副局長陳時飛先生,外交部國際司負責人申博先生,工業和信息化部消費品工業司負責人毛俊鋒先生,國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發工作組組長鄭忠偉先生,國藥集團中國生物技術股份有限公司總裁吳永林先生,請他們向大家介紹新冠病毒疫苗附條件上市及相關工作情況,并回答大家關心的問題。首先我們有請徐部長作介紹。
科學技術部副部長 徐南平:女士們、先生們,大家上午好!12月30日,北京生物制品研究所有限責任公司公布了新冠病毒滅活疫苗III期臨床試驗期中分析數據結果,其保護效力達到世界衛生組織及國家藥監局相關標準要求。這一成果來之不易,是我國廣大科技工作者智慧和汗水的結晶,也得益于合作各方的大力支持,在此,向參與疫苗研發工作的機構和全體人員表示熱烈祝賀和衷心感謝!
習近平總書記高度重視疫苗研發工作,多次對疫苗研發作出重要指示批示,科研攻關組堅決貫徹落實,按照黨中央、國務院的決策部署,始終堅持把疫苗研發擺在重中之重的位置,作為科研攻關的五大主攻方向之一,第一時間啟動相關工作;始終堅持以人民為中心,將安全性放在第一位,致力于研發出安全、有效和可及的疫苗;始終堅持遵循科學規律,同步推進滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術路線,最大限度提升疫苗研發的成功率;始終堅持構建人類命運共同體,與阿聯酋、巴西等16個國家合作開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗研究,推動我國研究機構和企業與世界各國開展研發生產合作;始終堅持多方聯動,產學研結合,組織全國優勢力量進行聯合攻關,研審聯動,在不減少程序、不降低標準,保證安全的前提下,加快疫苗研發進程。到目前為止,我國5條技術路線14個疫苗已經進入臨床試驗,其中3條技術路線5個疫苗進入III期臨床試驗。
下一步,我們將繼續全力以赴,加快疫苗研發,一刻也不放松。一是,要加快推進Ⅲ期臨床試驗,提供更多不同技術路線的疫苗產品。二是,密切關注全球病毒變異和相關發展情況,科學應對,確保疫苗使用不受影響。三是,持續加大疫苗相關基礎研究力度,打造國家戰略科技力量,為疫情防控提供堅實的科技支撐。謝謝。
胡凱紅:謝謝徐南平副部長。下面有請曾主任作介紹。
國家衛健委副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人 曾益新:各位媒體朋友們,新冠肺炎疫情發生以來,在黨中央的堅強領導下,在國務院聯防聯控機制的統一部署下,科研攻關組疫苗研發專班按照五條技術路線,同步開展疫苗的研發和攻關工作,相關疫苗研發企業、科研單位、醫療機構、疾控機構,實驗動物的研究機構,以及審評審批機構,遵循人民健康至上的理念,發揮我國制度優勢。大家攜手共進,共同努力,共同拼搏,創新工作模式,為我國的新冠肺炎疫苗研發作出了重要貢獻。
4月2日,全球第一個新冠滅活疫苗獲批開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗,到6月23日,全球第一個啟動Ⅲ期臨床試驗,再到6月24日,經過嚴格的程序,依法依規審批開展緊急使用。再到7月份以來,多個疫苗陸續到境外去開展Ⅲ期臨床試驗。再到今天第一個疫苗附條件上市,我國的疫苗研發工作始終處于全球第一方陣。在疫苗研發生產過程中,我們始終把疫苗的安全性、有效性放在第一位。
新冠肺炎疫情是百年不遇的傳染病大流行,全球的疫情形勢依然嚴峻。雖然我國一些防控已經取得了戰略性成果,但是“外防輸入、內防反彈”的壓力依然很大,最近境內又陸續發生幾起散發性疫情。為了保護高風險人群,今年6月份,按照依法依規批準的《新冠病毒疫苗緊急使用方案》,我們采取小范圍起步、穩妥審慎、知情同意自愿的原則,在充分的不良反應監測和應急救治準備的前提下,對高風險人群開展了新冠疫苗的緊急接種。到11月底,累計接種超過了150萬劑次,其中約6萬人前往境外高風險地區工作,沒有出現嚴重感染的病例報告,疫苗的安全性得到了充分證明,有效性也得到了一定的驗證。
在此基礎上,大家知道,冬春季節是傳染病爆發的最常見時期,為了防范冬春季節的疫情爆發,也為了有效保護冷鏈物流人員、海關邊檢人員、醫療疾控人員、公共交通人員,以及農貿市場、海鮮市場等一些感染風險相對比較高的人群,我們于12月15日正式啟動了我國重點人群的接種工作。半個月來,全國重點人群累計接種已經超過了300萬劑次。在接種工作中,我們建立了完善的接種點設置規范、接種人員嚴格的培訓、受種人員的篩查、不良反應的監測、應急救治以及嚴重不良反應的專家會診等一系列制度,來確保接種工作安全順利。這次的300萬,加上之前的150萬,充分證明了我們的疫苗安全性良好。
當然也發生了一定比例的不良反應,總的發生率,跟常規接種的那幾種滅活疫苗很接近,主要的表現是一些局部的疼痛、局部的硬結這樣一些情況。輕度發熱的病例大概不到0.1%,過敏反應等比較嚴重的不良反應發生率大約為百萬分之二。這些情況經過及時處理,都得到了很好的治療。所以,我們反復強調,疫苗接種時一定要問清楚,有沒有嚴重的過敏反應史,接種的時候一定要有嚴格的醫療保障措施、醫療單位。另外,還要特別注意接種時的心因性反應和偶合事件,所謂心因性反應,就是心理因素引起的不良反應,比如太緊張了,導致的不良反應。偶合事件是講在疫苗接種的時候,剛好跟某些疾病或者某些意外因素偶然交織到一起引起的嚴重事件,這些我們都要高度警惕,應該有專業的人員及時處置。
下一步,隨著今天批準附條件上市,特別是隨著生產供應保障能力的逐步提升,我們將全面有序地推進老年人、有基礎疾病的高危人群接種,后續再開展其他普遍人群的接種。目前,我國免疫規劃專家咨詢委員會已經制定了統一的接種方案,我們將通過有序開展接種,符合條件的群眾都能夠實現“應接盡接”,逐步在全人群構筑起免疫屏障,來阻斷新冠病毒的傳播,使新冠肺炎疫情能夠得到徹底控制。謝謝。
- 原標題:中國新冠病毒疫苗上市
- 責任編輯: 奕含 
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