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中國政府網1月28日消息：國務院辦公廳發布關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見。意見提出，按照?；?、保臨床的原則，重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采。對通過（含視同通過）仿制藥質量和療效一致性評價的藥品優先納入采購范圍。符合條件的藥品達到一定數量或金額，即啟動集中帶量采購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進供應穩定。

以下為全文：

國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見

國辦發〔2021〕2號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

藥品集中帶量采購是協同推進醫藥服務供給側改革的重要舉措。黨的十九大以來，按照黨中央、國務院決策部署，藥品集中帶量采購改革取得明顯成效，在增進民生福祉、推動三醫聯動改革、促進醫藥行業健康發展等方面發揮了重要作用。為推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展，經國務院同意，現提出如下意見。

一、總體要求

(一)指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持以人民為中心的發展思想，完善以市場為主導的藥品價格形成機制，發揮醫?；饝鹇孕再徺I作用，推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展，健全政府組織、聯盟采購、平臺操作的工作機制，加快形成全國統一開放的藥品集中采購市場，引導藥品價格回歸合理水平，有力減輕群眾用藥負擔，促進醫藥行業健康發展，推動公立醫療機構改革，更好保障人民群眾病有所醫。

(二)基本原則。一是堅持需求導向，質量優先。根據臨床用藥需求，結合醫?；鸷突颊叱惺苣芰Γ侠泶_定集中帶量采購藥品范圍，保障藥品質量和供應，滿足人民群眾基本醫療用藥需求。二是堅持市場主導，促進競爭。建立公開透明的市場競爭機制，引導企業以成本和質量為基礎開展公平競爭，完善市場發現價格的機制。三是堅持招采合一，量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結算等環節，有效治理藥品回扣。四是堅持政策銜接，部門協同。完善藥品質量監管、生產供應、流通配送、醫療服務、醫保支付、市場監管等配套政策，加強部門聯動，注重改革系統集成、協同高效，與藥品集中帶量采購制度相互支持、相互促進。

二、明確覆蓋范圍

(三)藥品范圍。按照保基本、保臨床的原則，重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采。對通過(含視同通過，下同)仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)的藥品優先納入采購范圍。符合條件的藥品達到一定數量或金額，即啟動集中帶量采購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進供應穩定。

(四)企業范圍。已取得集中帶量采購范圍內藥品注冊證書的上市許可持有人(藥品上市許可持有人為境外企業的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內的企業法人)，在質量標準、生產能力、供應穩定性等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。參加集中帶量采購的企業應對藥品質量和供應保障作出承諾。

(五)醫療機構范圍。所有公立醫療機構(含軍隊醫療機構，下同)均應參加藥品集中帶量采購，醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店按照定點協議管理的要求參照執行。

三、完善采購規則

(六)合理確定采購量。藥品采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素進行核定。約定采購比例根據藥品臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等合理確定，并在保障質量和供應、防范壟斷的前提下盡可能提高。約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文書中公開。鼓勵公立醫療機構對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分，優先采購中選產品，也可通過省級藥品集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網品種。

(七)完善競爭規則。對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設置質量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購，不得設置保護性或歧視性條款。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質量要求，探索建立基于大數據的臨床使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合并，促進競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。掛網藥品通過一致性評價的仿制藥數量超過3個的，在確保供應的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產品。

(八)優化中選規則?；诂F有市場價格確定采購藥品最高有效申報價等入圍條件。根據市場競爭格局、供應能力確定可中選企業數量，體現規模效應和有效競爭。企業自愿參與、自主報價。通過質量和價格競爭產生中選企業和中選價格。中選結果應體現量價掛鉤原則，明確各家中選企業的約定采購量。同通用名藥品有多家中選企業的，價格差異應公允合理。根據中選企業數量合理確定采購協議期。

(九)嚴格遵守協議。各方應嚴格遵守法律法規和協議約定，落實中選結果，依法享有權利、履行義務并承擔相應責任。采購協議期滿后，應著眼于穩定市場預期、穩定價格水平、穩定臨床用藥，綜合考慮質量可靠、供應穩定、信用優良、臨床需求等因素，堅持招采合一、量價掛鉤，依法依規確定供應企業、約定采購量和采購協議期；供求關系和市場格局發生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產生中選企業、中選價格、約定采購量和采購協議期。