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我國自研口服新冠抗病毒藥預(yù)計下半年進(jìn)入臨床
1月25日，觀察者網(wǎng)從全球健康藥物研發(fā)中心（GHDDI）了解到，該中心以新型冠狀病毒3CL蛋白酶為靶標(biāo)的臨床前候選特效藥物分子GDI-4405加速推進(jìn)多項臨床試驗申報研究和藥物生產(chǎn)，預(yù)計2022年下半年進(jìn)入臨床。多項實驗表明GDI-4405能夠高效抑制新冠病毒的復(fù)制，并在生物利用度和安全性方面表現(xiàn)良好，有望成為一款抗擊不斷持久演變的新冠疫情的特效藥物。
3CL蛋白酶作為新冠病毒的主要蛋白酶對病毒的復(fù)制和生長是必需的，因此也是極好的抗病毒藥物靶點。多個已上市的抗病毒（HIV， HCV）藥物就是針對3CL蛋白酶的。其中，HIV 3CL蛋白酶的抑制劑洛匹那韋（Lopinavir）和利托那韋（Ritonavir）在體外對新冠病毒的3CL蛋白酶僅有微弱的抑制活性，并在臨床測試中被證明對新冠病毒感染的患者無效。因此，針對新冠病毒的3CL蛋白酶的特異性強抑制劑顯得尤為重要。近期美國FDA臨時授權(quán)使用輝瑞帕昔洛韋（Paxlovid），其中的特效藥物分子Nirmatrelvir的靶標(biāo)就是3CL蛋白酶。
目前，輝瑞帕昔洛韋是全球唯一專門針對新冠病毒研發(fā)、高度有效并且獲批的口服小分子新藥。而全球健康藥物研發(fā)中心（GHDDI）主任、清華大學(xué)藥學(xué)院院長丁勝則表示，“我們確定的臨床候選藥物分子GDI-4405在對重組 SARS-CoV-2 3CL蛋白的酶活性抑制、人源呼吸道上皮細(xì)胞感染的SARS-CoV-2 活病毒的抑制，以及針對Delta變異病毒等一系列體外實驗中，表現(xiàn)出了比輝瑞獲批藥物帕昔洛韋更強的抗病毒活性。在大鼠以及食蟹猴動物實驗中，GDI-4405也表現(xiàn)出更優(yōu)異的生物利用度和暴露量。在動物毒理評價實驗中，GDI-4405展現(xiàn)出良好的安全性。其生產(chǎn)成本也優(yōu)于輝瑞新冠藥物帕昔洛韋”，他稱“這將進(jìn)一步促進(jìn)全球小分子口服新冠藥物的研發(fā)進(jìn)程，作為疫苗的有效補充。”
丁勝還提到，“GHDDI能夠獨立設(shè)計發(fā)現(xiàn)與輝瑞獲批藥物相同的化合物GDI-3549，且另一個獨立設(shè)計發(fā)現(xiàn)的化合物GDI-4405在多個體外實驗頭對頭比較中優(yōu)于輝瑞獲批藥物，展示了GHDDI從靶點開始做真正源頭創(chuàng)新的能力。通過匯聚世界頂尖資源、發(fā)揮中國特色優(yōu)勢，得益于政府與社會資本合作（PPP）的穩(wěn)定投入，以及研發(fā)中心獨立運作的機制，科研人員的創(chuàng)新活力和技術(shù)轉(zhuǎn)化潛力得到了充分釋放。”
公開資料顯示，全球健康藥物研發(fā)中心由清華大學(xué)、比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會、和北京市政府于2016年共同創(chuàng)立。作為中國首家以PPP模式創(chuàng)辦、非營利性質(zhì)的新型藥物研發(fā)機構(gòu)，GHDDI致力于開發(fā)創(chuàng)新藥物和全新技術(shù)以應(yīng)對全球健康領(lǐng)域的重大疾病挑戰(zhàn)。
- 責(zé)任編輯: 連政
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