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科興奧密克戎株新冠疫苗在國內(nèi)獲批臨床

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2022-04-26 16:53:15 字號：A- A A+ 來源：觀察者網(wǎng)

據(jù)“SINOVAC科興”微信公眾號消息，2022年4月26日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)科興控股生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“SINOVAC科興”）基于奧密克戎變異株（Omicron）研制的新冠病毒滅活疫苗進入臨床研究，用以評價新冠病毒變異株疫苗在各類人群中的安全性和免疫原性。

自2021年11月奧密克戎開始在全球范圍內(nèi)傳播后，SINOVAC科興迅速采取行動，積極開展奧密克戎株新冠病毒疫苗的研制工作。

2021年12月5日，SINOVAC科興獲得新冠病毒奧密克戎變異株感染者鼻咽拭子標(biāo)本，并與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實驗動物研究所秦川教授團隊合作開展了病毒分離和全基因測序工作。2021年12月9日，SINOVAC科興引進了香港大學(xué)分離的新冠病毒奧密克戎變異株樣本。

在獲取新冠病毒奧密克戎變異株樣本后，SINOVAC科興積極推進奧密克戎株新冠疫苗的毒株、細胞基質(zhì)、工藝質(zhì)量研究，已按GMP要求建立疫苗生產(chǎn)用三級種子庫，并在原型疫苗的基礎(chǔ)上，按照第二代改良疫苗研發(fā)思路，確定了疫苗制備工藝，多批產(chǎn)品經(jīng)自檢與中檢院復(fù)核檢驗合格。動物模型研究結(jié)果顯示，SINOVAC科興奧密克戎變異株滅活疫苗在試驗動物中安全有效。

2022年1月30日，公司開始向國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）滾動提交申請臨床試驗的預(yù)審評資料，于4月15日完成全套注冊申報資料紙質(zhì)版和電子版的提交，正式向CDE申請臨床試驗。

與此同時，2022年2月底開始，SINOVAC科興陸續(xù)向中國大陸地區(qū)以外的多個國家和地區(qū)提交奧密克戎變異株滅活疫苗的臨床申請。

2022年4月14日，SINOVAC科興基于奧密克戎變異株研制的新冠病毒滅活疫苗在香港特區(qū)獲得臨床批件。

下一步，SINOVAC科興將繼續(xù)與全球合作伙伴持續(xù)展開廣泛的合作，積極推動在不同人群中接種原型疫苗對新冠病毒變異株的各項研究，以及變異株制備的新冠疫苗進行序貫接種研究，持續(xù)為中國和全球新冠肺炎疫情防控做出積極貢獻。
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