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市場監管總局:布洛芬、對乙酰氨基酚在產制劑企業都在逐步釋放產能
市場監管總局網站消息,12月20日,市場監管總局召開涉疫藥品和醫療用品穩價格保質量專題新聞發布會。
市場監管總局新聞發言人、新聞宣傳司司長于軍:新聞界的朋友們,大家上午好!歡迎參加市場監管總局涉疫藥品和醫療用品穩價格保質量專題新聞發布會。
目前疫情形勢發生了很大變化,防疫重心從防控感染轉到醫療救治,涉疫藥品和醫療用品正成為構筑人民群眾生命健康安全屏障的基礎保障,全力做好涉疫藥品和醫療用品穩價保質對助力當前保健康、防重癥工作具有十分重要的意義。
圍繞涉疫藥品和醫療用品穩價保質這一主題,今天我們邀請到市場監管總局副局長田世宏、國家藥監局副局長黃果先生發布相關工作情況,同時,還邀請到總局價監競爭局局長袁喜祿先生、總局網監司司長龐錦先生、總局執法稽查局副局長王松林先生、總局廣告監管司副司長駱嵐女士、總局質量監督司副司長李賀軍先生出席發布會并回答記者提問。
今天的發布會我們邀請到中央廣播電視總臺、中國新聞社、中國青年報、新華網、千龍網、鳳凰衛視、俄羅斯金磚電視臺等境內外新聞媒體參會。
下面,請市場監管總局副局長田世宏先生向大家發布相關工作情況。
市場監管總局副局長田世宏:女士們、先生們,新聞界的朋友們:大家上午好!首先感謝媒體朋友們一直以來對市場監管工作的關心和支持。涉疫藥品和醫療用品穩價格保質量工作關系人民群眾身體健康,關系疫情防控大局,黨中央、國務院高度重視,社會群眾也都十分關心,是當前市場監管工作的一件大事。很高興今天在這里向大家介紹近期穩價保質工作進展情況,以及發布第二批查處的典型案例,并回答各位記者朋友們的提問。下面,首先由我向大家介紹總體情況。
當前,我國疫情防控進入新階段。剛剛閉幕的中央經濟工作會議明確提出,要按照黨中央部署,優化調整疫情防控政策,加強統籌銜接,有序組織實施,順利渡過流行期,確保平穩轉段和社會秩序穩定。涉疫藥品和醫療用品穩價保質是確保平穩轉段和社會秩序穩定的重要保障。近期,市場監管總局深入貫徹落實習近平總書記重要指示精神,堅決落實黨中央、國務院決策部署,組織開展專項執法檢查。依法從嚴從快查處價格等違法行為,對社會各界反映強烈的哄抬價格、囤積居奇、虛假宣傳、虛假違法廣告、假冒偽劣等違法行為出快拳、出重拳,以前所未有的力度和舉措深入推進穩價保質工作,取得階段性成效。
一是秉持“監管為民”理念,全面加強涉疫藥品和醫療用品穩價保質工作。面對疫情防控新形勢新任務以及人民群眾急劇增加的醫療藥品需求,市場監管總局黨組高度重視,羅文局長多次召開專題會議研究部署,提出明確要求。全面加強組織領導,立即啟動應急預案,成立工作專班,印發《關于全面加強涉疫物資價格和競爭秩序監管工作的通知》,迅速采取有效措施推進涉疫藥品和醫療用品穩價保質工作。多措并舉加強行政指導,明確提出不得哄抬價格、不得串通漲價等“九不得”法律紅線,要求互聯網平臺企業嚴格落實“八個責任”,組織主要電商平臺企業召開行政指導會,壓實平臺主體責任。提出口罩等涉疫物資生產銷售企業落實質量安全主體責任6項要求,督促企業把好源頭質量關。組織開展價格監測分析預警,加大對藥店、商超、中藥材交易市場等的日常巡查力度,加強涉疫廣告監測監管,加大口罩質量監管抽查力度。開展央地協作,聯合北京市市場監管局對抗原檢測試劑開展聯合檢查。加強部門聯動,根據國務院聯防聯控機制醫療物資保障組轉來問題線索,積極開展核查。指導各地市場監管部門全力保障投訴舉報渠道暢通,及時高效處理涉疫問題線索。
二是堅持依法從嚴從快,迅速查處一批哄抬價格等違法行為。近兩周,市場監管總局組織全國市場監管系統始終保持強監管的高壓態勢,深入開展專項執法檢查。在全國范圍內查處一批涉疫藥品和醫療用品哄抬價格等違法典型案例,對不法經營者形成強大震懾,迅速遏制了涉疫藥品和醫療用品價格大幅上漲等問題,執法效果顯著。第一時間組織查處哄抬連花清瘟價格行為,及時回應社會關切,12起案件已交地方市場監管部門立案。近兩周,全國市場監管部門重點查處“在成本未明顯增加的情況下大幅提高銷售價格”等四類哄抬價格違法行為,共立案307起,結案92起,處罰金額258.1萬元。12月14日,市場監管總局公布了首批查處的十大典型案例,取得了良好社會反響。今天,我們還將公布第二批查處的典型案例。
三是堅持“上下一盤棋”,地方市場監管部門積極服務疫情防控大局。各地市場監管部門在黨委、政府領導下,按照總局的專項工作部署,切實提高政治站位,迅速將思想統一到黨中央決策部署上來,克服疫情影響困難,靠前發力、主動作為。北京、湖北、天津、河北、江蘇、浙江、福建、廣東等地持續加大執法檢查力度,查處并公布了一批有影響力的典型案例,制作短視頻擴大宣傳效果。內蒙古、吉林、河南、重慶、貴州、陜西等地針對涉疫藥品和醫療用品價格問題投訴舉報明顯增加的情況,加強應急值守,做到快接、快查、快結、快反饋,積極回應人民群眾訴求。“中國藥都”安徽亳州、河北安國等地結合本地區特點,及時發布涉疫中藥材價格和競爭秩序提醒告誡書。上海、浙江、重慶、甘肅等地針對部分生產企業在疫情防控期間停工、停產帶來設備故障、原輔材料過期等質量安全隱患,及時加強風險提示、合規引導。
四是注重引導全社會參與,共筑市場監管應急工作新模式。在疫情防控轉段的特殊時期,需要政府、企業、個人各方勠力同心,切實維護涉疫藥品和醫療用品市場秩序。市場監管總局近期先后發布了《關于涉疫物資價格和競爭秩序提醒告誡書》《規范涉疫物資網絡交易秩序工作提示》和《關于督促防疫用品和民生用品生產銷售企業嚴格落實質量安全主體責任工作提示》。各類市場主體責任意識不斷提高,主要電商平臺主動對接銷售數據,一些經營企業主動咨詢依法合理定價問題,中國醫藥商業協會發出保供穩價倡議書,引導全國藥品零售企業規范經營行為。社會各界積極向市場監管部門投訴舉報違法線索,助力監管部門及時核實查處。
下一步,市場監管總局將認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署,加強組織領導,加大監管工作力度,保持高壓執法態勢,持續曝光典型案例,進一步做好涉疫藥品和醫療用品穩價保質工作。我就先介紹這些情況。
市場監管總局新聞發言人、新聞宣傳司司長于軍:感謝田局長的介紹。下面,請國家藥監局副局長黃果先生向大家發布相關工作情況。
國家藥監局副局長黃果:各位朋友,大家上午好。很高興參加涉疫藥品和醫療用品穩價保質專題新聞發布會,首先感謝大家對藥品監管工作的關心、支持和幫助。藥品包括醫療器械,是關系人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品,藥品監管責任重大,須臾不可懈怠。新冠肺炎疫情發生以來,國家藥監局堅決貫徹落實習近平總書記關于疫情防控的重要指示批示精神和黨中央的統一部署,在中央應對疫情工作領導小組和國務院聯防聯控機制的領導下,和有關部門通力協作,一手抓防控藥品的創新研發,服務臨床用藥需求,一手抓疫苗、治療藥品及檢測試劑等產品的質量安全監管,有力保障了疫情防控的大局。
近期,按照聯防聯控機制“二十條”和“新十條”要求,結合疫情防控的新形勢、新任務,我們進行了再動員、再部署,要求全系統配合優化疫情防控的各項措施,進一步加強疫情防控藥品質量安全監管,保障藥品安全形勢總體穩定。
一是加強應急審評審批,服務臨床用藥需求。為了給防控提供更多更好的“武器”,我們依法依規啟動應急審批程序,截至目前,國家藥監局已附條件批準新冠病毒疫苗5個,另有8個新冠病毒疫苗經有關部門論證同意后納入緊急使用;批準治療藥物11個、各類檢測試劑128個。后續我們還將繼續實行研審聯動,加快新冠肺炎臨床診療急需藥品的審評審批。
對于已經上市但需要擴大供給的,各級藥品監管部門將采取靠前服務,加快藥品上市后變更審批程序,允許企業采取委托生產等多種辦法,快速增產擴能。此外,我們與衛生健康、中醫藥管理等部門聯合印發通知,要求各省級藥品監管部門對兒童用醫療機構配制制劑的調劑使用申請實施快速審批,原則上應當在3個工作日內完成審批。一些管用好用的醫院制劑,可以更快地在更大范圍內服務患者。
二是堅守質量安全底線,強化藥品生產流通監管。我們要求廣大醫藥企業時刻繃緊質量安全這根弦,部署各級藥品監管部門加大監督檢查和質量抽檢力度。特別是對新冠病毒疫苗、新冠治療藥品以及抗原檢測試劑等,必須壓實企業主體責任和屬地監管責任,確保質量體系運行到位,風險防控到位,細節管理到位,不良反應監測到位。在生產中,嚴把原料關、過程關、放行關。在流通中,嚴把進貨渠道、冷鏈保障、儲運管理等關鍵環節。同時,加強網絡銷售藥品監測,對未按照規定銷售的,要第一時間采取鏈接下架、網頁屏蔽、限制銷售等措施,規范網售。
三是嚴查違法違規行為,形成強大震懾效應。對于防疫期間,敢于鋌而走險者,我們必須態度鮮明,嚴厲打擊。我們部署各級藥品監管部門加強網上網下全方位監管,對存在風險隱患的,堅決采取風險控制措施;對存在違法違規行為的,堅決立案查處;對涉嫌犯罪的,堅決移送公安機關追究其刑事責任。我們要求,各地要結合全國正在進行的藥品安全專項整治行動,查處一批典型案件,采取處罰到人、公開曝光、聯合懲戒等措施,形成強大震懾。
總之,國家藥監局將堅決貫徹落實黨中央、國務院決策部署,始終保持強化監管的戰時狀態,始終保持打假治劣的高壓態勢,保障防疫用藥需要,維護人民群眾用藥安全。我就先介紹這些情況,謝謝大家。
市場監管總局新聞發言人、新聞宣傳司司長于軍:感謝黃局長的介紹,下面,請總局價監競爭局局長袁喜祿先生公布第二批查處涉疫藥品和醫療用品違法典型案例。
市場監管總局價監競爭局局長袁喜祿:介紹一下第二批典型案例情況。近期,市場監管總局組織全國市場監管部門,對涉疫藥品和醫療用品進一步加大監管執法力度,嚴厲打擊哄抬價格、虛假宣傳、違法廣告、假冒偽劣等違法行為,強化穩價保質工作,維護廣大消費者合法權益,服務經濟社會發展大局。為發揮典型案例的警示作用,引導經營者加強價格自律、依法合規經營,今天公布第二批查處涉疫藥品和醫療用品違法典型案例。
這十個案例是:中核醫藥(湖北)有限公司、北京萬拓影視文化傳媒有限公司、淮安百源堂藥房有限公司、四川省成都市龍泉驛區同安街道玉龍藥店、浙江省臺州市仙居縣下王藥房等5個價格違法案件。廣州市安貝萊健康管理有限公司、上海日機裝貿易有限公司等2個廣告違法案件。南京佳德立貿易有限公司、北京東瑞科技有限公司、上海廣伊國際貿易有限公司等3個生產經營不合格口罩案件。
查處這些典型案例,體現四個方面特點。
一是更加注重百姓關切。市場監管的重要理念,就是監管為民,要把百姓關心的問題作為監管執法的重要著力點。當前,百姓最關心的就是涉疫藥品和醫療用品。第二批典型案例中,不僅有百姓關心的涉疫藥品問題,還涉及到抗原試劑這些醫療用品;不僅有藥品價格違法問題,還涉及到口罩等產品質量問題;不僅有亂漲價問題,還涉及到虛假宣傳、違法廣告等問題。
二是更加注重綜合執法。隨著百姓關注的焦點,從“貴不貴”延伸到“真不真”“好不好”等問題,監管執法的重點范圍也不斷擴展。在查處典型案例過程中,不僅運用了價格法,還運用了反不正當競爭法、廣告法、產品質量法等多部法律法規,充分發揮幾部大法的整體效力,充分發揮市場監管系統綜合監管、綜合執法的優勢。
三是更加注重上下聯動??偩诸I導高度重視、統籌謀劃、靠前指揮,非常重視發揮全系統的力量。特別是近期,全國價格監管和反不正當競爭條線的同志們,克服疫情帶來的許多困難,深入市場一線調查取證,率先查辦了一批哄抬價格、捆綁銷售、虛假宣傳等典型案件,著力服務穩價保質大局。
四是更加注重警示震懾。第二批典型案例,覆蓋地域更廣,違法行為更加多樣,處罰力度也更大。持續公布這些典型案例,重要目的就是以案釋法。通過各類鮮活的案例,可以讓廣大消費者更好地了解法律,更好地運用法律武器,維護自身合法權益;可以讓廣大生產經營者明底線、知邊界,依法經營、誠實守信,在抗疫大局中更好地展現各類企業的社會貢獻,也對一些企圖發“疫情財”的不法企業重拳嚴打、以儆效尤。
市場監管總局新聞發言人、新聞宣傳司司長于軍:感謝袁局長的介紹,接下來進入記者提問環節。提問前請各位記者通報一下所在媒體名稱。
中央廣播電視總臺央視財經記者:剛才田世宏副局長已經介紹了近期市場監管總局加強涉疫藥品和醫療用品穩價保質工作情況,特別是加大了價格監管執法力度。但為什么社會上還有些人反映涉疫藥品和醫療用品漲價問題,下一步市場監管總局還有哪些具體舉措?
市場監管總局價監競爭局局長袁喜祿:您的這個問題非常有針對性,如何打擊、抑制亂漲價,是社會上普遍關心的問題。
首先,全國市場監管系統重拳出擊、全面整治,一定程度上遏制了涉疫藥品和醫療用品亂漲價的勢頭。最近,總局進行了專題部署,價格監管和反不不正當競爭條線的同志們總結借鑒近年來口罩、熔噴布等涉疫物資價格監管的經驗,密切關注市場價格形勢,對價格異常變動,特別是百姓通過12315等平臺反映的突出問題,快速響應,快速行動,迅速查辦了一批典型案件,有力震懾了發疫情財的不法行為。
第二,市場經濟的一個重要特點,是市場供需決定價格。目前,涉疫藥品和醫療用品市場價格問題,是多種因素相互疊加引發的。特別是在一個非常短的時間段,如果每家都需要購買一點藥品,對于藥品市場來講都是一個龐大的數量,加之一些哄抬價格、囤積惜售等不法行為,這是引發目前“買藥難、買藥貴”的重要因素。國務院聯防聯控機制一直強調要保供穩價,強調了保供給與穩價格之間的緊密聯系,這蘊含著深刻的市場經濟內在邏輯。
第三,嚴厲打擊涉疫藥品和醫療用品亂漲價問題,仍是今后一段時期全國價格監管和反不正當競爭條線的首要任務。價格是市場經濟最敏感的信號,一有疫情這種突發公共事件,首先會反映到涉疫物資的市場供給和市場需求上,直接反映在市場價格上。我們既要尊重、保護企業擁有合理的利潤空間,也要對各類價格違法行為保持高壓態勢、決不姑息。
下一步,我們將在總局黨組的堅強領導下,綜合運用價格法和反不正當競爭法兩部大法,強化兩個方面重點監管。一方面,要加強全鏈條監管,不僅重視終端市場價格監管,也要重視重要原材料特別是中藥材價格監管。另一方面,在強化“九不得”的同時,更加重視打擊囤積這樣一些更加隱蔽、市場危害更大的違法行為,著力維護價格和競爭秩序,服務廣大消費者,著力打好穩價保質攻堅戰。謝謝。
中國新聞社記者:現在很多人買不到布洛芬、對乙酰氨基酚等藥物。這幾種市面急需產品有多少廠家有生產許可證,其中事實上在生產的有多少家?在服務企業擴大產能的情況下,藥監部門采取了哪些加強質量監管的措施?
國家藥監局副局長黃果:據統計,我國已經上市的退熱、止咳、抗菌、抗病毒等四類藥品共有194種,涉及批準文號約9000多個。關于老百姓十分關注的解熱鎮痛類常用藥物布洛芬、對乙酰氨基酚的生產情況,根據2021年企業年度報告數據,布洛芬的有效文號共446個,其中2021年在產104個;對乙酰氨基酚的有效文號共986個,其中2021年在產111個。在有關部門協調支持下,目前,這兩個品種的在產制劑企業都在逐步釋放產能。
此外,從部分企業的調研情況看,我國布洛芬和對乙酰氨基酚的原料藥產能比較充足、能夠滿足國內制劑生產需求。例如,山東新華制藥的布洛芬原料藥年產能可達8000噸,遠超出往年國內市場的總需求;山東安丘魯安藥業對乙酰氨基酚原料藥年產能接近3萬噸,大約是往年國內市場總需求的兩倍。
為加大供應、保證質量,國家藥監局已經部署相關地方藥監部門靠前服務,積極與相關生產企業聯系,結合品種生產特點,對企業委托生產、增產擴產、生產批量和場地變更等情況,針對性地指導企業抓緊開展研究,依法規、有序擴大產能。在此基礎上,屬地監管部門加強監督檢查和抽樣檢驗。從掌握的情況看,三年來,各地藥品監管部門先后抽檢布洛芬制劑3800余批次,抽檢對乙酰氨基酚制劑1660余批次,未檢出不合格產品,相關產品質量穩定、可靠,不良反應監測也未見異常信號。
借此機會,也提醒大家,網絡購買藥品一定要選擇正規渠道。今年10月份,WHO通報了印度一家企業生產的感冒止咳類藥品疑似被污染,可能造成嚴重人身傷害。雖然該產品未在我國取得上市許可、未在我國市場銷售,但是也給我們發出警示,要避免通過網絡代購等,從非法渠道購買藥品,這樣的產品來路不明、脫離監管,質量安全沒有保障。
- 責任編輯: 林鈴錦 
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