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面對迅猛發展的新冠疫情，中國亟需高效抗新冠病毒藥物。盡管美國輝瑞公司的Paxlovid（奈瑪特韋/利托那韋）和國產原研藥阿茲夫定早已獲得應急附條件批準治療新冠病毒感染（Covid-19），但或由于供應不足，或由于缺乏高質量證據，其遠遠不能滿足臨床需求。

北京時間12月29日凌晨，國際頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》（The New England Journal of Medicine，NEJM，影響因子：176.079）在線發表了一項中國非劣效性Ⅲ期隨機對照臨床試驗（NCT05341609），其結果表明，對于有高危因素的輕中度Covid-19成人患者，在至持續臨床康復時間方面，口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116非劣于奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物Paxlovid（4天vs. 5天；風險比，1.17；95%置信區間，1.02~1.36），且不良事件更少。

論文截圖。圖片來源：《新英格蘭醫學雜志》

這項試驗由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院趙任教授，上海交大醫學院附屬仁濟醫院皋源教授和中國工程院院士、上海瑞金醫院院長寧光牽頭，在7家上海醫院開展，這是奧密克戎（Omicron）變異株流行期間首個針對Covid-19患者開展的國產口服抗病毒藥物“頭對頭”Ⅲ期臨床試驗。

據NEJM獨家授權的“NEJM醫學前沿”微信公眾號稱，這是《新英格蘭醫學雜志》發表的首個中國自主研發的新冠創新藥臨床試驗，其“在今年3-5月的上海極度困難時期高質量完成，尤為難能可貴”。

此次發表由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院趙任教授，上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院皋源教授，瑞金醫院寧光院士、徐懿萍教授、謝青教授作為共同通訊作者，以及瑞金醫院曹竹君、高衛益，復旦大學附屬浦東醫院包紅、上海公共衛生臨床中心馮海燕、仁濟醫院梅舒雅作為共同第一作者。

據瑞金醫院副院長趙任介紹，入組的新冠病人來自于瑞金醫院北部院區定點醫院以及瑞金醫院負責運營管理的各大方艙。

12月29日，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院發文稱，“瑞金醫院寧光院長領銜指揮團隊，連續3個多月駐守醫院運管指揮中心，白天進行全院人員、物資、設備、空間等所有醫療資源的統籌調配；每天晚上8點雷打不動地開展VV116臨床試驗進展線上會議?！?

中國科學院大學藥學院丁健教授表示，“抗新冠病毒藥物是有效應對疫情的重要手段之一，尤其是我國在疫情有效防控取得積極重大成果的基礎上，出臺二十條優化措施和疫情防控新十條，實施疫情更加科學精準防控，更加需要加強抗新冠藥物的研發、生產和儲備?？诜》肿涌剐鹿诓《舅幬锞哂惺褂梅奖恪⒖杉靶院玫确矫娴膬瀯?，將在當前和今后疫情防控中發揮重要作用?！?

首個國產靶向新冠病毒RdRp的小分子藥物抑制劑

據君實生物介紹，VV116是中國首個國產靶向新冠病毒核糖核酸聚合酶（RdRp）的小分子藥物抑制劑，可抑制新冠病毒在人體內的復制。VV116基于瑞德西韋（Remdesivir）的母體核苷（GS-441524）結構改造而來。瑞德西韋源自美國吉利德科學公司，是美國首個正式獲批用于治療新冠的藥物。但其最初的開發目標是針對丙肝病毒，具有肝臟靶向性，而肺部才是新冠治療的關鍵。因此，中國科學院上海藥物研究所沈敬山研究員帶領團隊對GS-441524進行了結構修飾，并最終篩選出VV116（編者注：2021年9月在《自然》子刊Cell Research上發文）。

VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城（科技部“一帶一路”聯合實驗室）、上海臨港實驗室、蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司和上海君實生物醫藥科技股份有限公司（688180.SH，01877.HK）共同研發。君實生物與旺山旺水共同承擔該藥物在全球層面的臨床開發和產業化工作。

君實生物12月29日發文稱，臨床前研究顯示，VV116對新冠病毒原始株和已知突變株都表現出顯著的抗病毒作用，并在I期臨床研究中表現出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動力學性質。一項初步的小規模研究證實，與常規治療相比，在新冠病毒（SARS-CoV-2）首次檢測為陽性后5天內接受VV116治療的患者的核酸轉陰時間更短。據其介紹，2021年，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準用于中/重度Covid-19患者的治療。

此前，2022年3月16日，藥學領域知名期刊《Acta Pharmacologica Sinica》發表了VV116的3項I期臨床研究結果。復旦大學附屬華山醫院張文宏教授、中國科學院上海藥物研究所王震研究員、上海市徐匯區中心醫院劉罡一主任為共同通訊作者。

其中，研究1（NCT05227768）和研究2（NCT05201690）為隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增研究，旨在評估在健康受試者中單次和多次遞增口服VV116的安全性、耐受性和藥代動力學特征；研究3（NCT05221138）是一項隨機、開放、3周期、交叉研究，旨在觀察飲食對健康受試者口服VV116后藥代動力學和安全性的影響。

在2021年11月至2022年1月間，3項研究共納入86名符合標準的成年健康受試者，研究1納入38名受試者，研究2納入36名受試者，研究3納入12名受試者。研究結果顯示，VV116口服后吸收迅速，重復給藥可維持有效抗病毒濃度，可在空腹或普通飲食條件下口服用藥。

多項指標對照顯示效果不劣于Paxlovid

此次NEJM上發表的研究，是一項多中心、單盲（研究者保持盲態）、隨機、對照的III期臨床試驗（NCT05341609），該試驗于2022年4月4日至5月2日期間，在上海的7家新冠病毒定點醫院聯合開展，共納入822例確診為伴有進展為高風險的輕度至中度COVID-19成人患者，最終，共有771例患者接受了VV116或Paxlovid的治療。

研究將這些患者按照1:1 的比例分配至——

1.VV116 治療組：

口服，第1天600mg，每12小時給藥一次，第2~5天300mg，每12小時給藥一次，持續治療5天；

2.奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物治療組：

口服，第1~5天，奈瑪特韋片300mg和利托那韋片100mg，每12小時給藥一次，持續治療5天。

這些患者的中位年齡為53歲（范圍：18-94），其中女性占比50.2%，輕癥患者占比92.1%，75.7%的患者全程接種新冠疫苗或接種過加強針，77.3%的患者在癥狀出現5天內接受了VV116或Paxlovid治療。患者中最常見的高風險因素包括：年齡≥60歲（37.7%）、心血管疾病（包括高血壓）（35.1%）、肥胖或超重BMI≥25（32.9%）、目前吸煙（12.5%）和糖尿?。?0.1%）。

該研究的主要終點是從隨機分組至持續臨床恢復的時間，“持續臨床恢復”被定義為連續2天緩解所有與Covid-19相關的癥狀。次要療效終點包括截至第28天進展為重度/危重COVID-19或任何原因的死亡的患者比例，COVID-19相關癥狀評分和世界衛生組織（WHO）臨床進展量表評分變化、至目標癥狀持續消失的時間、SARS-CoV-2核酸檢測陰性的時間等。安全性終點包括不良事件和嚴重不良事件。