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一波三折后，比亞迪N95口罩終獲美國認證通過
（觀察者網 文/秋水 編輯/徐喆）在連續兩次被延期后，全球最大的口罩制造商比亞迪生產的N95口罩終于通過美國疾病控制與預防中心（CDC）認證，這意味著其與美國加利福尼亞州政府簽訂的價值10億美元的口罩訂單終于可以落實交付，將在兩個月內先為加州運輸1.5億個口罩。
據《洛杉磯時報》報道，當地時間6月8日，加州州長加文·紐森宣布：在聯邦監管機構批準比亞迪的口罩后，加州將在未來數日內接受這批N95口罩。
紐森在聲明中表示：“這批新到的N95口罩，以及先前比亞迪供給加州的外科口罩，對本州的公共安全和重新開放戰略起著至關重要的作用。”
加州州長加文·紐森
今年4月20日，比亞迪與加州政府簽訂價值10億美元的口罩采購合同，其中包括3億只N95口罩。為此，加州先向比亞迪支付了4.95億美元（約合人民幣35億元）的首付定金。
根據采購合同，比亞迪為加州提供的每只N95口罩價值3.3美元（約合人民幣23元），每只外科醫用口罩價值55美分（約合人民幣3.9元），僅為美國其他州每只6-7美元（約合人民幣42-50元）采購成本的一半。
比亞迪口罩
到了5月初，美國食品藥品監督管理局（FDA）撤銷了大部分中國口罩制造商的緊急使用授權（EUA）許可，理由是其口罩不符合美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)測試的N95過濾標準。不過，比亞迪的KN95口罩仍獲得了EUA許可。目前，加州向比亞迪采購的1億個一般外科口罩已經運抵加州。
然而，比亞迪生產的N95口罩未能在4月30日前獲得CDC認證，按照協議，比亞迪需向加州退還一半的定金，即2.475億美元（約合人民幣17.5億元）。
NIOSH方面則表示，該機構在對比亞迪在中國的生產設施實地考察后得出了“不可接受”的評級，并審查了比亞迪提供給NIOSH的設計文件，認為其生產機器的制造和質量存在問題。
不過，NIOSH拒絕詳細說明其否定比亞迪的具體原因，理由聯邦法規要求信息保密。但其又在一份聲明中補充說，這一決定是“基于一些因素”。
比亞迪方面則表示，其生產的N95口罩已通過了NIOSH的物理測試，而對方拒絕批準的原因是書面文件存在問題。
比亞迪董事長王傳福督促口罩生產線
加州政府則在比亞迪被拒后表示，可以將加州同比亞迪的合同延期至5月31日。CDC同樣表示，比亞迪可以修正缺陷后再次遞交申請，只要比亞迪完成了修改，NIOSH將加速第二次審核流程。
結果，比亞迪仍未在5月31日前獲得認證。但其與加州政府的合同并未取消，而是獲得了第二次延期。
比亞迪北美分公司總裁李柯上周表示，CDC聘請的外部審計人員已于6月初再度抵達比亞迪中國工廠進行審查，預計比亞迪最早將在6月第二周拿到認證。
在經歷一波三折后，比亞迪終于于本周一（6月8日）獲得最終認證，能夠向加州政府供應N95口罩。
另據《洛杉磯時報》報道，根據比亞迪與加州的合同，在接下來的兩個月里，加州可以選擇以8.25億美元（約合人民幣58.4億元）的價格購買2.5億個N95呼吸器，和以6180萬美元（約合人民幣4.4億元）的價格購買1.125億個外科口罩。
比亞迪口罩生產線
自今年2月轉產口罩以來，比亞迪的口罩產能節節攀升，近日更一舉超過美國3M公司，成為全球最大的口罩制造商。目前，比亞迪口罩的日產量達到5000萬個，且仍在以每天100萬-300萬個數量增加。
此外，在滿足國內口罩需求的基礎上，比亞迪口罩還不斷出口海外，僅今年5月，比亞迪口罩的出口數量已超過10億個。
本文系觀察者網獨家稿件，未經授權，不得轉載。
- 責任編輯: 潘昱辰
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