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據(jù)澎湃新聞7月22日報道，長春長生生物科技有限責(zé)任公司（下稱“長春長生”）的問題疫苗事件仍在持續(xù)發(fā)酵。

因“狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假”事件被國家藥品監(jiān)督管理局通報3天后，長春長生再因2017年10月被調(diào)查的“百白破疫苗效價不合格”事件被吉林省食品藥品監(jiān)督管理局罰款344萬余元。

吉林省食藥監(jiān)局7月20日在其官網(wǎng)公布了上述處罰決定書，此時距離這一批逾25萬支銷往山東省的不合格百白破疫苗被調(diào)查已近9個月，決定書未公布疫苗效價不合格原因，而生產(chǎn)記錄、召回情況等證據(jù)材料亦未公開。

專家向澎湃新聞建議，盡快出臺接種過上述不合格疫苗的處置意見，解答公眾的疑慮?！暗降滓灰a種？如果要補種，需要補種幾劑？”上海市疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃科主管醫(yī)師、疫苗科普作者陶黎納說。

澎湃新聞還發(fā)現(xiàn)，2016年長春長生另外還有一批21.0048 萬人份的百白破疫苗因質(zhì)量不合格被拒簽。

百白破疫苗車間或在“出事”后停產(chǎn)至今

2017年11月3日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《百白破疫苗效價指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況介紹》，稱在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

與長春長生該批次百白破疫苗一同被檢出效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，還有武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗。

百白破疫苗是預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)的有效手段。中檢院《2017年國家藥品抽檢年報》中也提及，效價測定不合格的2批次疫苗中，1批次破傷風(fēng)效價和百日咳效價不符合規(guī)定，1批次百日咳效價不符合規(guī)定。

接近中檢院的一名知情人士向澎湃新聞透露，被檢測出百白破兩價不合格的正是長春長生，也就是說，作為長春長生的三價聯(lián)合疫苗，竟有兩價均未能符合中檢院的效價測定。

原食藥監(jiān)總局發(fā)言人彼時提示，該2批次百白破疫苗效價指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對人體安全性沒有影響。

但此后大半年時間內(nèi)，官方仍未就上述百白破疫苗效價不合格事件作出調(diào)查結(jié)論。

7月15日，長春長生“狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假”事件接著曝出。

其后，長春長生的母公司長生生物在上市公司公告中披露了百白破疫苗事件的處理結(jié)果。

吉林省食藥監(jiān)局的處罰決定稱，“經(jīng)查明，該批藥品生產(chǎn)數(shù)量共253338支，由吉林省藥品檢驗所抽樣552支，銷售到山東省疾病預(yù)防控制中心252600支，現(xiàn)庫存186支，銷售價格是3.40元／支，該批藥品的違法所得共858840.00元，貨值金額共861349.20元?！?

吉林省食藥監(jiān)局共罰沒長春長生公司3442887.60元。

吉林省食藥監(jiān)局隨后在其官網(wǎng)公布了相關(guān)行政處罰決定書，落款時間為2018年7月18日。

處罰決定書中列出的“相關(guān)證據(jù)”包括現(xiàn)場檢查筆錄、調(diào)查筆錄、吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗(批號: 201605014-01)批生產(chǎn)記錄、藥品召回指令、召回計劃、召回情況說明等一系列材料。

不過，吉林省食藥監(jiān)局尚未公布上述證據(jù)材料，以及問題百白破疫苗的召回情況。此外，此前原國家食藥監(jiān)總局公布此事時責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)對留樣重新檢驗，認(rèn)真查找效價不合格原因，但吉林省食藥監(jiān)局亦尚未公布長春長生涉事百白破疫苗的質(zhì)量不合格原因。

涉案25萬支百白破疫苗多少已被使用？澎湃新聞未能聯(lián)系到吉林省食藥監(jiān)局或長春長生公司對此置評。

上市公司長生生物7月19日的公告還稱，目前，該公司百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn)，正積極研究百白破組分疫苗以及以此為基礎(chǔ)的多聯(lián)疫苗。

澎湃新聞?wù){(diào)查發(fā)現(xiàn)，長生生物百白破車間或早已停產(chǎn)，據(jù)中檢院批簽發(fā)記錄，長生生物最近一次的批簽發(fā)記錄是2017年下半年，而2018年至今該公司無百白破疫苗批簽發(fā)記錄。換言之，其生產(chǎn)線很可能去年“出事”以后就已經(jīng)停產(chǎn)。

九個月的調(diào)查時間是快是慢？

對于此次“百白破疫苗效價不合格”事件的調(diào)查時長、調(diào)查結(jié)論發(fā)布時間，相關(guān)專業(yè)人士有不同的看法。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)系教授王月丹認(rèn)為，很可能是，7月15日的狂犬病疫苗的負(fù)面事件，促使吉林省食藥監(jiān)局對該公司百白破疫苗違法行為的處理加速。

王月丹解釋說，一般疫苗問題的認(rèn)定和處理，包括進(jìn)一步抽檢、企業(yè)解釋申訴等過程，往往可能要更長的時間才能完成。

一位不愿具名的疫苗企業(yè)資深高管認(rèn)為，對于疫苗質(zhì)量問題的調(diào)查并不簡單，涉及到生產(chǎn)環(huán)節(jié)的跟蹤、評估，需要幾個月的時間是正常的。

吉林省某市食藥監(jiān)局藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)管處一位負(fù)責(zé)人告訴澎湃新聞，生產(chǎn)銷售假藥劣藥案一般要經(jīng)過立案、調(diào)查、召回涉案疫苗或藥品等過程。行政處罰要在召回疫苗后進(jìn)行。但對于“9個月才下達(dá)行政處罰決定書是否太久”等問題，該負(fù)責(zé)人不愿發(fā)表評論或回應(yīng)。

另一名吉林省某市食藥監(jiān)局稽查處的工作人員則告訴澎湃新聞，該局作出的行政處罰一般是在立案后三個月內(nèi)作出。

山東省濟(jì)南市某區(qū)食藥監(jiān)局一位負(fù)責(zé)人告訴澎湃新聞，時隔近9個月，吉林省才作出行政處罰，這“不正?！?。該負(fù)責(zé)人說，從立案到結(jié)案，即使有檢驗、行政復(fù)議等環(huán)節(jié)，也不會這么長時間，“一般2-3個月”。該負(fù)責(zé)人推測，“有可能處罰決定書早就出爐了”。

國家行政學(xué)院法學(xué)教研部主任、教授、博士研究生導(dǎo)師胡建淼告訴澎湃新聞，從維護(hù)法律，保護(hù)人民群眾的合法權(quán)益來看，執(zhí)法者不應(yīng)拖延執(zhí)法，應(yīng)盡快作出決定。

胡建淼介紹，目前，我國行政機(jī)關(guān)從立案到作出行政處罰決定必須在多長期限內(nèi)完成，行政處罰法本身無統(tǒng)一規(guī)定，一般由各領(lǐng)域的行政處罰條例分別作出規(guī)定。有規(guī)定30天、3個月、6個月不等。未來，起草中的《行政程序法》有望予以明確。

效價有效性指標(biāo)隨機(jī)抽取5%進(jìn)行檢驗

前述對長春長生公司的處罰決定書等公開資料顯示，涉案疫苗在上市前已經(jīng)經(jīng)過中檢院檢測，獲得了批簽發(fā)合格證，允許上市。

那為什么其后還會被檢出效價不合格的質(zhì)量問題？

王月丹告訴澎湃新聞，雖然每一批次申請上市的疫苗都要經(jīng)過中檢院的檢測，但也只是抽檢。此外，即使被抽檢到，也并非所有檢測項都要檢。

這一說法與原國家食藥監(jiān)總局發(fā)言人此前披露的情況一致。

2017年11月3日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)言人表示，經(jīng)查詢記錄，涉案批次疫苗在中檢院檢測時，未被檢測效價。

前述國家食藥監(jiān)總局發(fā)言人表示，按照藥品管理法等法律法規(guī)要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對每一批上市疫苗安全性、有效性等進(jìn)行全部項目檢驗，自檢合格后報中檢院簽發(fā)上市。按照相關(guān)規(guī)定，中檢院對企業(yè)報請批簽發(fā)的疫苗，逐批進(jìn)行安全性指標(biāo)檢驗，對效價有效性指標(biāo)按國際通行做法隨機(jī)抽取5%進(jìn)行檢驗。

王月丹解釋說，如果每一支疫苗、每一個檢測項在批簽發(fā)時都檢，可能檢測完，疫苗的有效期已經(jīng)過半。因此，對于已經(jīng)通過藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，獲得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)的產(chǎn)品，一般都是采取抽檢的方式。

企業(yè)自檢合格是申請批簽發(fā)的前置條件，長春長生公司在自檢中沒發(fā)現(xiàn)其百白破疫苗的效價問題？人們尚不得而知。

澎湃新聞查詢發(fā)現(xiàn)，中檢院2016年10月28日對涉案疫苗予以簽發(fā)。批簽發(fā)證號為“批簽中檢20163376”。

在這一同一批簽發(fā)證下，實際有兩批次疫苗，批號分別為201605014(01）和201605014（02)，共計500838支。前一批號的疫苗在上市后被抽檢出效價不合格的質(zhì)量問題。

王月丹表示，由于同一批次疫苗往往使用的是同樣的原料、同一生產(chǎn)線、同樣的工藝條件，如果一支疫苗檢出質(zhì)量問題，同批次其他疫苗很可能都存在同樣的質(zhì)量問題。而且，一般發(fā)現(xiàn)一支疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題后，藥監(jiān)部門還要進(jìn)一步抽檢和復(fù)檢，確定疫苗出現(xiàn)問題的原因和涉及范圍，并作出相應(yīng)的處理決定。

2016年曾被中檢院拒簽一批百白破疫苗

值得注意的是，2016年，長春長生公司還有一批百白破疫苗在批簽發(fā)“闖關(guān)”時被攔下。

2016年，長春長生公司1批（21.0048 萬人份）百白破疫苗因“無細(xì)胞百日咳疫苗效價測定”被拒簽。  中檢院《2016年生物制品批簽發(fā)年報》 資料圖

中檢院發(fā)布的《2016年生物制品批簽發(fā)年報》顯示，2016年，疫苗簽發(fā)51個品種、共3950批次，其中3949批符合規(guī)定、1批不符合規(guī)定(不合格率為0.25‰)。拒簽的1批疫苗(210048人份)為長春長生生物科技股份有限公司生產(chǎn)的吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗，不合格項目為無細(xì)胞百日咳疫苗效價測定。

上述年報亦稱，2016年我國簽發(fā)的疫苗3949批約計6.46億人份，批簽發(fā)不合格率為0.03%；除2015年外，歷年不合格率均低于0.5%，表明疫苗制品質(zhì)量穩(wěn)定，不合格制品較少。國產(chǎn)疫苗成為上市疫苗主體，支撐國家免疫規(guī)劃實施。

疫苗效價為何會不合格？

吉林省食藥監(jiān)局將長春長生公司效價不合格的百白破疫苗認(rèn)定為劣藥。該公司的違法行為被認(rèn)定為“生產(chǎn)銷售劣藥”。

王月丹解釋說，“效價”是疫苗對人體保護(hù)力大小的指標(biāo)。效價不合格，往往意味著“該疫苗的保護(hù)力不足”。打了這樣的疫苗，可能也無法抵御相應(yīng)的病原體，而增加發(fā)生傳染病的可能性。在實際監(jiān)管中，檢測效價的方法主要有免疫原性法、抗原性法、中和法和含量測定等。有些檢測過程還比較繁瑣，耗時也較長。例如動物接種法，是給動物接種，來觀察疫苗產(chǎn)生的抗體或者保護(hù)力，即“效價”，以評估疫苗的有效性。但需要大量的實驗動物和較大的檢測工作強(qiáng)度。

他表示，在現(xiàn)實生活中，人們注射疫苗后，很少去關(guān)注和檢測其保護(hù)效果。擁有合格證等上市合法身份卻質(zhì)量不合格的疫苗尤其危險，因為它給人們造成一種安全假象。兒童使用這樣的百白破疫苗，如果此后再接觸到相應(yīng)的病原體，可能會因免疫失敗，增加罹患白喉等傳染病的風(fēng)險。

什么原因會導(dǎo)致疫苗效價不合格？

王月丹介紹，疫苗的有效成分（如抗原）不足，可能是疫苗效價不合格的主要原因之一。其他很多因素也有可能會導(dǎo)致疫苗的效價不合格，比如，生產(chǎn)原料的不合格；添加了非法定物質(zhì)，如未經(jīng)批準(zhǔn)的佐劑；生產(chǎn)環(huán)節(jié)和工藝問題，比如生產(chǎn)溫度，容器，培養(yǎng)基，以及消毒的工藝等；運輸或保存問題，如這些過程中未使用冷鏈、未保持低溫等。

中檢院也曾披露過一些疫苗效價不合格的原因。比如，2017年賽諾菲巴斯德公司36 批五聯(lián)疫苗進(jìn)行批簽發(fā)檢驗中，被發(fā)現(xiàn)8 批（約計71.50萬人份）效價不合格。該公司認(rèn)為，更換鋁佐劑供應(yīng)商，是造成該批疫苗的破傷風(fēng)疫苗效價下降的主要原因。

此外，王月丹表示，根據(jù)現(xiàn)行法律規(guī)定，長春長生公司受到的行政處罰已屬于“從重處罰”。因為百白破疫苗價格很低，一支3元多一點，涉案超過25萬支，貨值一共85萬元多。

行政處罰決定書