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【觀察者網(wǎng) 綜合報道】據(jù)《日本經(jīng)濟新聞》3月6日報道，全球的大型制藥企業(yè)將相繼在中國市場投放新藥。原因是中國相關(guān)政府部門放寬限制，從開發(fā)到獲得銷售許可的時間可縮短1年以上。據(jù)此，各大藥企預計中國作為全球第2大醫(yī)藥品市場的規(guī)模將進一步擴大。

近期，全球諸多高端藥品將相繼在中國發(fā)售，還有越來越多的制藥企業(yè)在中國成立研發(fā)中心。目前，中國因老齡化和收入增加，推動了高價藥的需求增長，而對于這一巨大的醫(yī)藥用品市場，世界各大藥企的爭奪戰(zhàn)將愈發(fā)激烈。

但日媒稱，外國高端藥進軍中國市場還有不小挑戰(zhàn)——醫(yī)保能多大程度覆蓋高價新藥還是未知，不正規(guī)渠道中海外品牌冠名的假藥泛濫。

日本小野藥品工業(yè)等企業(yè)開發(fā)的抗癌藥“Opdivo”

從2017年10月起，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）開始施行臨床試驗新制度。新制度規(guī)定，只要有一定數(shù)量的中國人參加臨床試驗，就可以直接使用國際性的試驗數(shù)據(jù)。因此，諸多藥品在中國的臨床試驗時間可縮短1~2年。

除此之外，國家食藥監(jiān)局還于2016年引入縮短銷售許可審查期的制度。基于這兩個制度，在中國從著手開發(fā)到新藥上市的時間最多可縮短3年左右。

由于上市時間縮短有助于削減成本，各大藥企紛紛采取行動。英國阿斯利康（AstraZeneca）2017年在華獲得了肺癌治療藥“Tagrisso”的銷售許可。英國葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）則開始在中國銷售全球年銷售額達3500億日元的抗艾滋病（HIV）藥物。

美國百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）與日本小野藥品共同開發(fā)的肺癌藥“Opdivo”已提出銷售申請，預計將于2018年年內(nèi)上市。

日本其他藥企方面，衛(wèi)材（Eisai）的肝癌治療藥“Lenvima”已向相關(guān)部門提出銷售申請。安斯泰來制藥（Astellas Pharma）則正在為主打藥品前列腺癌治療藥“Enzalutamide”的上市做準備。

據(jù)美國咨詢公司IQVIA統(tǒng)計，2016年中國醫(yī)藥品市場規(guī)模為1167億美元。僅次于美國，位居全球第二。預計到2021年最大將增長近5成，擴大至1700億美元。

其背景是中國社會人口老齡化進程的加速。2017年，中國60歲以上老年人口比2016年增加約1千萬，達2億4090萬人。

另一方面，中國居民的收入也普遍提高。據(jù)中國民間調(diào)查顯示，家庭月收入超過1.2萬元的人群，到2021年預計增至2016年的2倍，達1億家庭。有能力負擔高額藥費的患者有所增加。

另外，在目前中國的醫(yī)藥品市場，利用專利過期成分制造的價格低廉的“仿制藥”被認為占主流，而新藥（或稱：原研藥）僅占2～3成。今后預計有利于治療癌癥和肝炎的高端且高價新藥的比例將會提高。

一方面，各大藥企正不斷強化在中國的基地。阿斯利康2017年11月宣布成立了開發(fā)癌癥及循環(huán)器官疾病治療藥的合資公司。瑞士的諾華（Novartis）已在上海成立繼美國和瑞士之后研發(fā)中心。

銷售方面，大日本住友制藥將在2022年之前將精神疾病藥品的醫(yī)藥代表(MR)增加到約3倍的100人。

另一方面，外國高端藥進軍中國市場還有不小挑戰(zhàn)。例如，醫(yī)保能多大程度覆蓋高價新藥還是未知，不正規(guī)渠道中海外品牌冠名的假藥泛濫等。