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近期，GBI Health發布《2017年新藥審評總結》報告，報告數據顯示，2017年進口藥獲批數量達到39個，國產1類新藥申報數174個，均創下近10年之最。中國創新藥獲批數量即將迎來井噴之年。

2016年1月底，CDE（國家藥品評審中心）開始實施優先審評制度以來，眾多跨國藥企的創新藥紛紛進入優先審評程序，進口藥在中國的上市速度大大提升。GBI SOURCE數據顯示，2017年共有34個進口化藥首次在中國注冊，數量達到了近十年之最。其中，23個產品是通過優先審批流程獲批。

從時間上來看，這34個藥物在中國獲批時間與國際上首次獲批時間間隔的平均值為5.3年。最快的是阿斯利康治療非小細胞肺癌的藥物泰瑞沙，間隔時間僅為1年5個月。而更具代表性的是，泰瑞沙從獲批到上市銷售歷時不到一個月，創下了歷史最快速度。

眾所周知，此前由于進口藥進入臨床二期才能在國內提交申請、國內知識產權保護不完善、審批人員不足等種種原因，進口藥在國內上市緩慢，一般都會面臨5年或更長時間。最具代表性的例子之一是葛蘭素史克的宮頸癌疫苗希瑞適，國際上獲批之后，歷時10年才被CFDA批準上市。而獲批僅僅意味著走完了上市一半的路程，獲批后，通常還要半年到一年的時間才能將藥物推向市場。這足以表明，CFDA要解決進口藥在中國上市緩慢這一歷史難題的決心和努力的成效。

索磷布韋片

2015年8月18日，國務院發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見 國發〔2015〕44號》，中國的藥品審評審批由此拉開帷幕，藥品審評審批工作整體進入加速狀態。

去年9月21日，Gilead、AbbVie的口服丙肝新藥索磷布韋片（JXHS1700011）、奧比帕利片（JXHS1700014）、達塞布韋片（JXHS1700015）同時獲得CFDA批準上市。其從申報到拿下批件，僅用了7個月。

隨著中國藥品審評審批制度改革以及國家食藥監總局加入ICH（國際人用藥注冊技術協調會議），通過與國際標準和技術指南同步，中國的藥品審評審批標準將越來越接近發達國家或地區，新藥審評審批速度有望進一步加快，國內患者有望同步用上更多更好的藥品。

此前，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉曾在談及中國的進口藥審批時曾表示，我國現行審批制度是導致進口藥國內上市慢、困擾國內患者的一重要原因，“比如我們現在規定，在中國的臨床試驗要求在國外結束了一期臨床試驗，在二期臨床試驗開始的時候，才能來中國申請，這可能在制度設計上就比別人晚了一段時間。”

畢井泉還說，國內審批人員不足，也是客觀存在的瓶頸，“我們本身藥品審評的時間比較長，藥品審評的力量比較少。美國藥品審評中心5000人，我們去年通過努力，去年年底增加到了600人，應該說效率比以前有提高，但是還有差距。我們現在通過優化流程、增加力量，逐步提高審批的效率。所以藥品審評的積壓比以前有了明顯的改善。藥品審評的積壓最高時達到22000件，但去年年底降低到8000件。”