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【觀察者網 綜合報道】當地時間28日，美國食品藥品監督管理局（下稱：FDA）對浙江華海藥業（SH.600521）發布進口警示函（import alert），停止進口所有該藥企生產的纈沙坦（valsartan）原料藥（API），以及根據這些原料藥制成的成品藥，并表示，該舉措是在最近對華海藥業生產線檢查后采取的。

同日，歐洲藥品管理局（EMA）也表示，由于他們發現華海藥業沒有遵守良好的生產規范（GMP），將不再授權該藥企位于浙江臨海市的制藥工廠生產纈沙坦。

據財聯社29日報道，華海藥業證券部工作人員表示，假期結束后，公司會發布相關公告，目前無法評論更多。

FDA：停止進口

EMA：不再授權

7月6日，華海藥業主動披露，在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現并檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺（NDMA）。該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內采用的相同生產工藝而言，具有共性。

華海藥業7月6日公告截圖

該藥企表示，截至當天，各國的注冊法規對此生產工藝中產生的NDMA雜質的可接受控制限度尚未出臺標準。

此后，該藥企在多份公告中反復強調，其生產工藝獲得相關國家注冊部門的批準，并正與各國監管機構進行主動溝通，希望盡快能夠制定出原料藥中關于NDMA雜質可接受控制限度的行業標準。

“公司纈沙坦原料藥均嚴格按照各供應所在國的GMP標準和注冊法規要求合規生產。”

該藥企坦言，該原料藥的“單個未知雜質含量”及“總未知雜質含量”一直符合國際注冊標準（ICH）的標準。

不過，“考慮到該雜質的基因毒性風險，公司作為纈沙坦原料藥的主要供應商之一，本著對公眾健康負責的態度，在發現該情況后公司立即停止了現有纈沙坦原料藥的商業生產，對庫存進行了單獨保存，暫停所有供應，并向客戶和相關監管機構進行了主動告知。”

當時，華海藥業聲稱其纈沙坦制劑在國內尚未上市銷售。

不過7月12日該藥企再發公告披露，在檢測后發現其銷售的國內纈沙坦原料藥也存在NDMA雜質，從防范風險的角度考慮，決定主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥。

“同時，公司已告知國內使用華海藥業纈沙坦原料藥的客戶，提請他們對NDMA的風險進行充分的評估，并及時制定相應的風險防控方案。目前，公司與國內相關客戶共同決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的在國內上市的纈沙坦制劑產品”。

7月29日，據國家藥監局新聞發言人介紹，經研判，根據毒理學數據推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當于EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計算）。

根據上述限定值，對所有國內在產的7家纈沙坦原料藥生產企業（含華海藥業）進行風險排查，除華海藥業纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值外，其他國內纈沙坦原料藥生產企業，NDMA雜質檢出值低于限值或者未檢出。

“對人體的影響尚未明確”

纈沙坦主要用于治療輕、中度原發性高血壓。目前華海藥業纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。2017年度，該原料藥銷售金額為人民幣3.28億元。

另外，華海藥業稱，根據相關文獻，世界衛生組織（WHO）所屬機構IARC（國際癌癥研究機構）將NDMA歸為2A類致癌物質。

2A類是指在動物實驗中有相應數據支持，但對人類致癌性證據有限的物質。

與NDMA同屬于2A類物質的共有81種，包括油炸食品中普遍存在的丙烯酰胺、溫度高于65度的飲料、紅肉等物質。此外，晝夜節律打亂的輪班工作也屬于2A類致癌風險行為。

該類雜質在嚙齒類動物的致癌性受到時間和劑量的雙重因素影響，對人體的影響尚未明確。

華海藥業舉例道，部分國家對此事發布的公告也證實了這個觀點。

譬如，挪威官方公告稱，“使用含有NDMA雜質的纈沙坦制劑產品的患者不會有嚴重的健康風險，長期使用可能會使癌癥風險略有增加”；

另外，奧地利官方公告稱，“在歐洲已經對潛在危險進行了初步科學評估，目前可以排除嚴重威脅。”