久久久久精品免费福利电影,国产又黄又大又粗视频,A级毛片免费播放无码,人人妻人人爽人人澡欧美一区

國家市場監督管理總局網站11月11日消息，為保障公眾健康、促進公共衛生和維護國家安全，按照黨中央、國務院決策部署，落實全國人大常委會立法要求，國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家衛生和健康委員會等部門共同負責疫苗管理法起草工作。

現將國家藥品監督管理局商國家衛生健康委員會起草的《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》及其說明公布。公眾可通過以下途徑和方式提出意見建議：

一、將意見和建議發送電子郵件至：FGS@saic.gov.cn

二、將意見和建議郵寄至：北京市西城區三里河東路8號（郵編100820）國家市場監督管理總局法規司，并在信封上注明“《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》反饋意見”字樣。

意見反饋截止時間為2018年11月25日。

國家市場監督管理總局

2018年11月11日

附件：

中華人民共和國疫苗管理法

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條【立法目的】 為保證疫苗安全、有效、可及，規范疫苗接種，保障和促進公眾健康，維護國家安全，制定本法。

第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內從事疫苗研制、生產、流通、預防接種及其監督管理，應當遵守本法。

本法所稱疫苗，是指為了預防、控制疾病的發生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品。疫苗分為免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。

第三條【管理原則】 疫苗管理應當遵循倫理、科學、法治要求，堅持風險管理、全程控制、科學監管、社會共治，實行最嚴格監管。

第四條【預防接種和免疫規劃制度】 國家實行有計劃的預防接種制度，推行擴大免疫規劃。

第五條【產業政策】 國家堅持疫苗的戰略性和公益性，制定疫苗行業發展規劃和產業政策，加大財政投入力度，實施稅收優惠政策，支持基礎研究和應用研究，引導產業結構優化，制定符合行業發展的定價機制，促進疫苗的研制和創新。國家應當將預防重大疾病的疫苗研發納入國家戰略，優先予以支持。

國家對疫苗生產企業實行嚴格準入管理，引導和鼓勵疫苗生產企業規模化、集約化發展，支持企業改進疫苗生產工藝，不斷提高疫苗質量。

第六條【上市許可持有人制度】 疫苗實行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應當為具備疫苗生產能力的藥品生產企業。疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制、生產、流通的安全、有效和質量可控負責。

從事疫苗研制、生產、流通和預防接種活動，應當遵守法律、法規、標準和規范，保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯，承擔主體責任，并接受社會監督。

第七條【職責分工】 國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗安全監督管理，制定標準、規范并監督實施，承擔疫苗研制、上市許可監督管理和疫苗批簽發管理。國務院衛生行政部門主管全國預防接種監督管理工作。國務院科學技術部門主管疫苗研制、生產相關生物安全管理工作。國務院工業和信息化部門負責疫苗行業管理，制定疫苗行業發展規劃和產業政策。國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責疫苗監督管理相關工作。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對本行政區域內的疫苗生產活動實施監督管理，并對疫苗流通和接種環節的疫苗質量監督管理工作進行監督指導。設區的市級以及縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域內的疫苗使用環節質量的檢查和處罰。縣級以上衛生行政部門對本行政區域內的預防接種及相關儲存、運輸實施監督管理。

第八條【疫苗協調機制】 國務院建立多部門疫苗管理協調機制，統籌疫苗產業布局、行業規劃、生產流通、質量安全、供應儲備、預防接種、補償賠償等重大政策，定期分析疫苗安全形勢，推進疫苗安全監管工作。

第九條【地方政府責任】 縣級以上地方人民政府對本行政區域的疫苗安全監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域的疫苗安全監督管理工作以及疫苗安全突發事件應對工作，建立健全疫苗安全監督管理工作機制和信息共享機制，將疫苗安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，將疫苗安全工作經費納入本級財政預算，加強疫苗安全監管能力建設，為疫苗安全工作提供保障。

省、自治區、直轄市人民政府建立疫苗管理協調機制，嚴格疫苗生產、流通、接種安全管理，定期開展疫苗安全形勢分析。

第十條【追溯體系】 國家實行疫苗全程信息化追溯制度。

國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國電子追溯協同平臺，整合生產、流通、使用等全過程追溯信息，實現疫苗質量安全可追溯。

疫苗上市許可持有人應當建立疫苗信息化追溯系統，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用長期全過程可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標準提供追溯信息。

第十一條【科普宣傳】 各級人民政府應當加強疫苗安全的宣傳教育，開展疫苗安全法律法規以及疫苗安全標準、疫苗接種知識的普及工作。

新聞媒體應當開展疫苗相關法律法規、標準以及接種知識的公益宣傳，并對疫苗違法行為進行輿論監督，有關疫苗的宣傳報道應當科學、客觀、公正。

第十二條【社會共治】 疫苗行業組織應當加強行業自律，建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設，引導和督促企業依法開展生產經營等活動，促進疫苗行業自我管理、自我規范、自我凈化、自我提升。

鼓勵社會第三方機構為疫苗上市許可持有人提供技術咨詢和合規指導服務。

對疫苗創制、疾病防控和監督管理工作作出重大貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰、獎勵。

任何組織或者個人有權舉報疫苗違法行為，依法向有關部門了解疫苗信息，對疫苗監督管理工作提出意見、建議。

第二章 疫苗研制和上市許可

第十三條【上市許可制度】 疫苗上市應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品上市許可證明文件。

申請疫苗上市許可，應當提供充分、可靠的研究數據和資料。

第十四條【生物安全與菌毒株、細胞管理】 疫苗研制單位、上市許可持有人應當嚴格控制生物安全風險，加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護操作人員和公眾的健康，確保菌毒株用于正當用途。

疫苗研制、生產及檢驗用菌毒株和細胞株，應當明確其歷史、生物學特征、代次，建立詳細檔案，確保來源清晰可追溯。

第十五條【臨床試驗審批和機構管理】 開展疫苗臨床試驗，須經倫理委員會審查同意，報國務院藥品監督管理部門審核批準。

疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。

符合規定條件的醫療機構和疾病預防控制機構應當積極參與疫苗臨床試驗。

第十六條【臨床試驗受試者保護】 疫苗臨床試驗申辦者應當制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監測與評價制度，并根據風險制定詳細的受試者保護措施。

疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者，因研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，應當從成人開始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組。

臨床試驗必須獲得受試者或者其監護人的書面知情同意。受試者為限制民事行為能力人的，應當獲得受試者本人及其監護人的書面知情同意。

第十七條【附條件批準】 為應對重大公共衛生事件或者國務院衛生行政部門認定急需，且風險獲益評估可以接受的疫苗，國務院藥品監督管理部門可以附條件批準。

第十八條【緊急授權】 出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康安全緊急事件，國務院衛生行政部門提出緊急使用未獲批準疫苗建議的，國務院藥品監督管理部門組織專家論證認為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內使用尚未批準上市的疫苗。

應急響應結束或者該疫苗在應急使用過程中被證實無效、存在重大安全風險的，國務院藥品監督管理部門應當及時終止該疫苗的緊急使用授權。