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【文/觀察者網專欄作者 徐實】

在今年的全國兩會上，有業內人士提出帶量采購不宜輕率地擴展至高端醫療器械領域，因為我國醫療高值耗材行業仍處起步階段，產業實力薄弱，與海外的實力落差遠大于藥品行業與海外的差距。

早在2015年5月19日，國務院就印發了《中國制造2025》，把“生物醫藥及高性能醫療器械”列為重點突破發展的十大領域之一。從國家戰略的高度上看，醫療器械領域具有高附加值的突出特點。這個行業如果搞不好，外企就會憑借技術壟斷收割遠超商品價值的超額利潤；反過來說，這個行業如果搞好了，中國企業就可以憑借出口醫療器械獲取可觀的收入。

除了進口替代和出口創匯的直接經濟利益之外，醫療器械還會帶來間接利益。例如，人工耳蝸和功能性假肢的推廣，能夠使喪失勞動能力的人恢復勞動能力，對國家和個人而言都是極好的事情。

從縱向發展歷程來看，國產醫療器械整體進步較快。中低端醫療器械基本已經實現國產化，甚至還能夠做到批量出口。例如，基礎外科手術器械、骨科內外固定器械都已經達到了較高的國產化程度。在醫療器械領域，中國已經不算弱國，但是距離強國尚有差距。

這個差距，主要體現在高端醫療器械的國產化程度較低，仍然大量依賴進口。例如，80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、90%的磁共振設備均被國外品牌占據。由此可見，發展國產醫療器械已經進入了啃硬骨頭的攻堅階段，關鍵是在高端醫療器械領域取得突破。

中國國際進口博覽會上的高精尖醫療器械（圖片來源：東方IC）

高端醫療器械的突破口，其實在于研發，而不在于制造。

單就醫療器械的制造而言，中國企業做得相當不錯。2010年以后，珠江三角洲地區大批高水平的代工企業已經成型。只要拿到定型的工業設計方案，放量生產不成問題——iPhone不就是這么做出來的嗎？制造有源醫療器械的流程也有可比性。由于珠三角地區醫療器械代工企業的性價比極高，已有相當一部分代工訂單來自國外。

所以說，在高端醫療器械領域，中國與歐美的差距在于設計，而不在于制造。只要能完成高端醫療器械的設計，在中國順利投產是不成問題的。

那么接下來的問題是，如何促進高端醫療器械的研發？

而今看來，最重要的事情莫過于培養健康的行業生態。這就好比先在溫室里營造出適宜的溫度、濕度，建立起施肥、灌溉的體系，只要播下種子，假以時日，自然會五谷豐登。企業的成功屬于概率事件，但是如果行業生態足夠好，培養起來的企業足夠多，那么哪怕按照概率也會有一批企業最終勝出、成為世界范圍內的佼佼者。

醫療器械這個行業應該具有什么樣的生態呢？這個倒是可以參照美國高度成熟的醫療器械行業。美國是醫療器械研發和創新最為活躍的國家，但美國的醫療器械行業基本上只有小型企業和大型企業，幾乎沒有中型企業。這種格局非常符合醫療器械市場高度細分的特點。

細分市場在英語里有個專屬名詞，叫做Niche Market。每種醫療器械都有具體的專用用途，例如，腹腔鏡這東西，只有做腹腔微創手術的科室才用得著，而小醫院一般不做這種手術。因此一個省份的終端客戶數量顯然是有限的。

而新藥研發則不同，獲得上市許可的藥物可以自動覆蓋一個相對較大的適應癥群體。例如，我國每年新發肺癌病例約78.1萬，粗略估計其中85%應屬于非小細胞肺癌。如果開發出一款針對非小細胞肺癌的一線藥物，理論上每年會有66.4萬新發肺癌病人成為潛在適用群體——這已大大超過多數高端醫療器械的市場容量。

國家上海新藥安全評價研究中心（圖片來源：東方IC）

高端醫療器械從研發到銷售的整個產品周期，都是在和細分市場打交道。企業能否在競爭中脫穎而出，就在于對細分市場的把握是否到位。

在美國的醫療器械行業，復雜程度不太高的高端醫療器械，很多是由小型企業完成的。例如，有大量創業公司專注于現場診斷設備（POCT），可穿戴醫療設備，以及體外診斷試劑盒的研發。醫療器械的復雜程度不太高，意味著十幾個人的核心團隊足夠吃下一個細分市場，也意味著制造原型設備和調試的成本不太高，所以一個創業公司融資幾百萬美元足以完成定型設計。因此，在創投機構比較活躍的加州，從事高端醫療器械研發的小型企業遍地開花。

小型企業的優勢在于高度專注于研發，思路靈活效率高，因此特別適合技術迭代較快的領域。但是小型企業不會把手伸得太長——在美國，搞定商業保險公司的報銷途徑、鋪開醫院的銷售渠道，都是非常復雜的事情，小型企業沒有資源應付這些。

因此，多數小型企業的商業模式是：用最快的速度完成高端醫療器械的定型設計（包括高度接近工作環境的beta-test，最好能完成藥監申報），然后就開始聯系合適的大型企業買家，將該醫療器械的技術轉讓，甚至將整個小型企業打包出售，然后企業的創始人差不多也賺夠了。

美國醫療器械行業的大型企業，比較典型的有美敦力（Medtronic），雅培（Abbott），史賽克（Styker）等等。大型企業的商業模式與小型企業不同，主要做2類事情：

1）不斷從小型企業購買技術授權，或直接將其并購，通過“買買買”不斷擴充自己的生產線。

如前文所述，醫療器械行業的特點是市場高度細分，具體的細分市場數以百計。大型企業即使整體實力雄厚，但在某些具體細分市場，卻有可能缺乏研發力量——正所謂，尺有所短，寸有所長。因此，從外部獲取技術是非常必要的。